Email: cskh.shtt@gmail.com
Hotline: 0933502255
Giờ làm việc:
8h00 - 17h00 (Thứ 2 - Thứ 7)
SẢN XUẤT KINH DOANH KHẨU TRANG Y TẾ CẦN NHỮNG THỦ TỤC GÌ
Sản xuất kinh doanh khẩu trang y tế cần những thủ tục gì. Bài viết này Vihaco sẽ nói chi tiết, Sản xuất trang thiết bị y tế là ngành nghề có điều kiện và cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi thực hiện công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định
SẢN XUẤT KINH DOANH KHẨU TRANG Y TẾ CẦN NHỮNG THỦ TỤC GÌ
Hiện nay do tình hình dịch covid 19 ngày càng phức tạp do đó nhu cầu sử dụng khẩu trang y tế ngày càng nhiều, vì vậy doanh nghiệp cần làm gì để lưu hành sản phẩm khẩu trang trên thị trường. Việc công bố tiêu chuẩn cơ sở cho khẩu trang y tế là điều nên làm nhằm đảm bảo an toàn lẫn chất lượng cho sản phẩm lẫn người tiêu dùng. Công bố tiêu chuẩn khẩu trang y tế kháng khuẩn tại Vihaco Việt Nam với kinh nghiệm sẽ cung cấp những thông tin pháp lý chính xác nhất, đảm bảo sẽ mang lại sự thành công tuyệt đối cho khách hàng.
Điều kiện đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
1- Điều kiện về nhân sự
Điều kiện của người phụ trách chuyên môn:
- Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên; Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học;
- Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;
- Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.
2- Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng
- Từ ngày 01/01/2020, cơ sở sản xuất phải Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485: 2016
- Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này, phải có thêm hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất và kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn kiểm soát các hoạt động hợp pháp liên quan đến ma túy ở trong nước (sau đây gọi tắt là Nghị định 80/2001/NĐ-CP).”
Trình tự thực hiện
Bước 1: Người đứng đầu cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở.
Hồ sơ cần chuẩn bị:
- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất (theo mẫu);
- Bản kê khai nhân sự (theo mẫu);
- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;
- Bản xác nhận thời gian công tác (theo mẫu);
- Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn;
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485: 2016
Bước 2:
- Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
- Cách thức thực hiện: Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế hoặc nộp hồ sơ trực tuyến qua mạng.
- Thời hạn giải quyết: Sau 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.
- Cơ quan thực hiện: Sở Y tế
- Kết quả thực hiện : Phiếu Tiếp nhận hồ sơ
Dịch vụ Luật Vihaco về thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
- Tư vấn điều kiện công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế;
- Tư vấn chuẩn bị hồ sơ, thông tin để hoàn thiện hồ sơ công bố;
- Soạn thảo hồ sơ có liên quan;
- Thay mặt doanh nghiệp làm các thủ tục Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế;
- tại cơ quan Nhà nước có thẩm quyền;
- Trao đổi, cung cấp thông tin cho khách hàng trong tiến trình thực hiện công bố.
Để sử dụng dịch vụ công bố sản phẩm khẩu trang y tế tại TP.Hồ Chí Minh. Quý khách hàng có nhu cầu thực hiện dịch vụ công bố sản phẩm trọn gói thì hãy liên hê ngay
ĐƠN VỊ HỖ TRỢ PHÁP LÝ DOANH NGHIỆP VIHABRAND
Chúng tôi tin rằng Quý Công ty quan tâm đến các lợi ích về SHTT của Quý Công ty. Còn với VIHACO VIET NAM CO.,LTD lợi ích của quý công ty cũng là lợi ích của chúng tôi, bởi chúng tôi quan niệm rằng:
“bảo vệ lợi ích chính đáng của khách hàng như bảo vệ lợi ích của chính mình”.
Hãy liên hệ ngay cho chúng tôi
CÔNG TY TNHH TƯ VẤN SỞ HỮU TRÍ TUỆ VIHACO
ĐC: 20/1/6, Đ.Trục, P.13, Q.Bình Thạnh, TP.Hồ Chí Minh
Email : vihaco.gov@gmail.com
Website.http://dangkythuonghieu.org
Tel : (028) 62 758 518 - Fax: (028) 62 758 519
Hotline: 0933 502 255 – 0909 444 771
để được hỗ trợ và tiến hành các thủ tục pháp lý nhanh nhất và hiệu quả nhất, tư vấn MIỄN PHÍ
VIHACO VIET NAM CO.,LTD luôn sẵn sàng đón chào Quý Công ty và hân hạnh được phục vụ!
Xin chân thành cảm ơn quý khách ghé thăm!
Tweet
Dịch vụ khác
- Trang 1 of 4
- 1
- 2
- 3
- 4
- Trang tiếp ›
- Trang cuối ››
Bài viết mới
