THỦ TỤC CÔNG BỐ VÀ XIN GIẤY PHÉP SẢN XUẤT KHẨU TRANG Y TẾ

Với nhu cầu sử dụng khẩu trang gia tăng đột biến phục vụ cho công tác phòng chống dịch Covid-19. Lợi dụng tình trạng khan hiếm mặt hàng khẩu trang mà nhiều tổ chức, cá nhân có hành vi sản xuất khẩu trang trái phép, đặc biệt là khẩu trang y tế. Lực lượng công an, quản lý thị trường đang kiểm tra, giám sát chặt chẽ các cơ sở sản xuất khẩu trang để hạn chế các sai phạm và tránh ảnh hưởng tới người tiêu dùng. Tất cả các trường hợp chưa đáp ứng đủ điều kiện sản xuất, khẩu trang y tế chưa đạt chuẩn sẽ bị tịch thu, đình chỉ sản xuất và bị phạt theo quy định của pháp luật. Vihaco là dịch vụ công bố tiêu chuẩn sản phẩm khẩu trang y tế, khẩu trang kháng khuẩn, nước rửa tay được căn cứ dựa trên Thông tư 21/2007/TT-BKHCN của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ về việc hướng dẫn xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn đối với sản phẩm. Lợi thế khi công bố tiêu chuẩn cơ sở sản xuất khẩu trang y tế, khẩu trang kháng khuẩn, nước rửa tay

1. Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất

Đối với cơ sở sản xuất khẩu trang y tế thì thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế được thực hiện theo trình tự như sau:

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất

Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, người đứng đầu cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế cần chuẩn bị 01 bộ hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế bao gồm:

– Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất (mẫu số 02 Phụ lục I Nghị định số 36/2016/NĐ-CP).

– Bản kê khai nhân sự (theo mẫu tại Phụ lục II Nghị định số 36/2016/NĐ-CP).

– Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất. 

– Bản xác nhận thời gian công tác (theo mẫu tại Phụ lục III Nghị định số 36/2016/NĐ-CP)

– Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.

– Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.

+ Nếu không có Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng thì phải có các giấy tờ chứng minh cơ sở đáp ứng các điều kiện theo quy định tại các khoản 1, 2, 3 và 4 Điều 13 Nghị định 36/2016/NĐ-CP. (Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực)

+ Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất.

*Một số lưu ý khi làm hồ sơ:

– Tất cả các tài liệu nêu trên phải được dịch ra tiếng Việt nếu là tiếng nước ngoài.

– Các tài liệu này trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế phải được in rõ ràng và sắp xếp theo trình tự nêu trên.

– Giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu.

Bước 2: Nộp hồ sơ công bố công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế

Cá nhân, tổ chức có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định đến Sở y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở.

Bước 3: Xử lý hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Khi nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đầy đủ, hợp lệ từ phía các cơ sở thực hiện việc công bố thì Sở Y tế sẽ cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố theo mẫu số 02 Phụ lục IV Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.

Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố thì Sở Y tế phụ trách sẽ có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin của cơ sở thực hiện việc công bố gồm:

– Tên cơ sở sản xuất

+ Tên người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất

+ Các trang thiết bị y tế mà cơ sở đó sản xuất

+ Thông tin liên hệ: Địa chỉ, số điện thoại của cơ sở sản xuất

+ Hồ sơ công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế

2. Thủ tục công bố tiêu chuẩn

Khẩu trang y tế là trang thiết bị y tế thuộc loại A vì vậy về thủ tục công bố tiêu được thực hiện như sau:

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ công bố tiêu chuẩn

Trước khi đưa khẩu trang y tế ra thị trường thì các cơ sở sản xuất chuẩn bị bộ hồ sơ công bố tiêu chuẩn quy định tại Điều 22 Nghị Định 36/2016/NĐ-CP gồm:

– Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A (theo mẫu số 03 Phụ lục I)

– Bản phân loại trang thiết bị y tế (theo mẫu tại Phụ lục V)

– Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất (nếu sản xuất trong nước)

+ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực (nếu nhập khẩu)

– Giấy ủy quyền

– Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp (trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định)

– Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế (theo mẫu số 01 Phụ lục VIII)

– Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn.

– Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.

– Mẫu nhãn hiệu sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

*Lưu ý: Nhãn hiệu phải được đăng ký bảo hộ khi đưa ra thị trường để tránh trường hợp bị xâm phạm. Tham khảo chi tiết tại bài viết: Thủ tục đăng ký nhãn hiệu tại Việt Nam

Bước 2: Nộp hồ sơ công bố tiêu chuẩn đối với khẩu trang y tế

Cơ sở chịu trách nhiệm đưa khẩu trang y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn nêu trên tới Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở.

Bước 3: Xử lý hồ sơ công bố tiêu chuẩn

– Sau khi nhận hồ sơ thì sở Y tế sẽ được tiến hành kiểm tra, nếu hợp lệ thì sở Y tế sẽ cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn theo mẫu số 03 Phụ lục IV.

– Thời gian xử lý: trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận thì sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin của cơ sở thực hiện công bố áp dụng của trang thiết bị y tế gồm:

+ Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất

+ Số lưu hành của trang thiết bị y tế

+ Tên, địa chỉ chủ sở hữu

+ Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành

+ Tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế

+ Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế.

Trên đây là Thủ tục công bố và xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế tại TPHCM, mà Vihaco chia sẻ để quý khách hàng nắm rõ hơn khi thực hiện công bố sản phẩm. Nếu quý khách hàng có nhu cầu thực hiện dịch vụ công bố sản phẩm trọn gói thì hãy liên hê ngay

ĐƠN VỊ HỖ TRỢ PHÁP LÝ DOANH NGHIỆP VIHABRAND

Chúng tôi tin rằng Quý Công ty quan tâm đến các lợi ích về SHTT của Quý Công ty. Còn với VIHACO VIET NAM CO.,LTD lợi ích của quý công ty cũng là lợi ích của chúng tôi, bởi chúng tôi quan niệm rằng:

“bảo vệ lợi ích chính đáng của khách hàng như bảo vệ lợi ích của chính mình”. 

Hãy liên hệ ngay cho chúng tôi 

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN SỞ HỮU TRÍ TUỆ VIHACO 

ĐC: 20/1/6, Đ.Trục, P.13, Q.Bình Thạnh, TP.Hồ Chí Minh

Email  : vihaco.gov@gmail.com

Website.http://dangkythuonghieu.org

Tel : (028) 62 758 518 - Fax: (028) 62 758 519

Hotline: 0933 502 255 – 0909 444 771

 để được hỗ trợ và tiến hành các thủ tục pháp lý nhanh nhất và hiệu quả nhất, tư vấn MIỄN PHÍ

VIHACO VIET NAM CO.,LTD luôn sẵn sàng đón chào Quý Công ty và hân hạnh được phục vụ!

 Xin chân thành cảm ơn quý khách ghé thăm!