GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC - MỸ PHẨM

Vihaco là dịch vụ tư vấn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, mỹ phẩm tại TPHCM đã có uy tín. Bài viết này Vihaco giới thiệu các điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với doanh nghiệp, cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc.

GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC - MỸ PHẨM

Cấp lần đầu và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền). điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc là gì? Vihaco mời các bạn tham khảo

giay-chung-nhan-du-dieu-kien-kinh-doanh-duoc-my-pham
GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC - MỸ PHẨM

Ngày 01 tháng 07 năm 2016, Chính phủ đã ban hành Nghị định số 102/2016/NĐ-CP quy định về điều kiện kinh doanh thuốc; áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam.

Cơ sở sản xuất thuốc bao gồm: a) Doanh nghiệp sản xuất thuốc; b) Hợp tác xã, hộ kinh doanh sản xuất dược liệu, thuốc đông y và thuốc từ dược liệu.

Cơ sở bán buôn thuốc bao gồm: a) Doanh nghiệp bán buôn thuốc; b) Hợp tác xã, hộ kinh doanh bán buôn dược liệu, thuốc đông y và thuốc từ dược liệu; c) Đại lý bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế.

Các hình thức tổ chức kinh doanh thuốc bao gồm: sản xuất thuốc, bán buôn thuốc, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, dịch vụ bảo quản thuốc, dịch vụ kiểm nghiệm thuốc,  dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng.

Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc

Đối với Người quản lý chuyên môn về dược: phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc.

Đối với cơ sở nhập khẩu thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc:

a) Có số lượng nhân sự, có trình độ và được đánh giá phù hợp với công việc được giao;

b) Nhà kho, hệ thống phụ trợ phải được thiết kế, xây dựng, sử dụng và bảo dưỡng phù hợp với mục đích bảo quản và quy mô sử dụng;

c) Thiết bị bảo quản và thiết bị vận chuyển phải được trang bị, bố trí, thiết kế, đánh giá, thẩm định, sử dụng và bảo dưỡng phù hợp với mục đích sử dụng đảm bảo điều kiện bảo quản và các hoạt động bảo quản;

d) Có hệ thống quản lý chất lượng, hồ sơ tài liệu, các hướng dẫn, quy trình bao trùm cho các hoạt động được thực hiện.

3. Doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc với hình thức bán buôn thuốc.

Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc

Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc.

Doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc phải đáp ứng các điều kiện quy định đối với doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc; phải đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc (GLP) đối với cơ sở làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc và phải bảo đảm các trách nhiệm đối với bên thuê dịch vụ về chất lượng, số lượng, giá trị thuốc và bảo đảm để bên thuê dịch vụ thực hiện trách nhiệm đối với thuốc do cơ sở nhận bảo quản.

Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở sản xuất thuốc

Đối với Người quản lý chuyên môn về dược: phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở sản xuất thuốc.

Đối với cơ sở sản xuất thuốc:

i) Có số lượng nhân sự, có trình độ và được đánh giá phù hợp với công việc được giao;

ii) Nhà xưởng, hệ thống phụ trợ và thiết bị được trang bị, bố trí, thiết kế, chế tạo, đánh giá, thẩm định, sử dụng và bảo dưỡng phù hợp với mục đích sử dụng;

iii) Có khu vực kiểm tra chất lượng đáp ứng yêu cầu kiểm tra chất lượng phù hợp quy mô sản xuất;

iv) Có khu vực bảo quản bảo đảm điều kiện bảo quản và các hoạt động bảo quản phù hợp quy mô sản xuất;

v) Có hệ thống quản lý chất lượng, hồ sơ tài liệu dựa trên các tiêu chuẩn, công thức, hướng dẫn, quy trình bao trùm cho các hoạt động được thực hiện.

Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn thuốc

Đối với Người quản lý chuyên môn về dược: phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán buôn thuốc.

Đối với cơ sở bán buôn thuốc:

a) Có số lượng nhân sự, có trình độ và được đánh giá phù hợp với công việc được giao;

b) Nhà kho, hệ thống phụ trợ phải được thiết kế, xây dựng, sử dụng và bảo dưỡng phù hợp với mục đích bảo quản và quy mô sử dụng, đảm bảo bảo quản theo đúng điều kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc; có khu vực riêng để bảo quản có trật tự các loại sản phẩm khác nhau; khu vực tiếp nhận, cấp phát phải có khả năng bảo vệ thuốc khỏi các điều kiện thời tiết bất lợi; các khu vực bảo quản liên quan phải có biển hiệu thích hợp, rõ ràng;

c) Thiết bị bảo quản và thiết bị vận chuyển phải được trang bị, bố trí, thiết kế, đánh giá, thẩm định, sử dụng và bảo dưỡng phù hợp với mục đích sử dụng, đảm bảo điều kiện bảo quản và các hoạt động bảo quản;

d) Kho bảo quản phải trang bị hệ thống phát điện dự phòng cho hoạt động của kho lạnh;

đ) Có phương tiện vận chuyển thuốc bảo đảm điều kiện bảo quản, yêu cầu về an ninh, an toàn đối với thuốc do cơ sở kinh doanh;

e) Có hệ thống quản lý chất lượng, hồ sơ tài liệu, các hướng dẫn, quy trình bao trùm cho các hoạt động được thực hiện.

Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán lẻ thuốc

Chủ cơ sở bán lẻ thuốc phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán lẻ thuốc.

Cơ sở bán lẻ thuốc, trừ cơ sở bán lẻ dược liệu, phải đáp ứng các điều kiện sau:

a) Phải có địa điểm cố định, riêng biệt; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm và có biển hiệu theo quy định;

b) Địa điểm bán lẻ phải được xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải dễ làm vệ sinh, đủ ánh sáng nhưng không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời; bảo đảm duy trì điều kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc;

c) Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh, phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với người bán lẻ;

d) Phải bố trí thêm diện tích cho những hoạt động khác: Khu vực pha chế theo đơn nếu có tổ chức pha chế theo đơn; khu vực ra lẻ các thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán lẻ trực tiếp cho người bệnh; nơi rửa tay cho người bán lẻ và người mua thuốc; khu vực tư vấn riêng cho bệnh nhân và ghế cho người mua thuốc trong thời gian chờ đợi;

đ) Phải có tủ, giá, kệ bảo quản thuốc đáp ứng yêu cầu về điều kiện bảo quản thuốc, yêu cầu về bảo đảm an ninh, an toàn đối với thuốc;

e) Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế thì phải có khu vực riêng, không bày bán cùng với thuốc và không gây ảnh hưởng đến thuốc,

Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc

Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc.

Doanh nghiệp kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau:

a) Có đủ số lượng nhân sự, có trình độ và được đánh giá phù hợp với công việc được giao;

b) Phòng kiểm nghiệm phải được bố trí, thiết kế phù hợp, đủ rộng để bố trí riêng biệt các hoạt động kiểm nghiệm khác nhau, đủ chỗ cho trang thiết bị chuyên môn, hồ sơ tài liệu và không gian làm việc cho nhân viên;

c) Các thiết bị, máy móc, dụng cụ phải được trang bị phù hợp với phương pháp kiểm nghiệp, mục đích kiểm nghiệp của doanh nghiệp và thích hợp với việc lấy mẫu, phân tích, hiệu chuẩn và xử lý dữ liệu;

d) Được trang bị đầy đủ hóa chất, thuốc thử, chất chuẩn, tài liệu kỹ thuật đáp ứng mục đích kiểm nghiệm;

đ) Có hệ thống quản lý chất lượng, hồ sơ tài liệu, hướng dẫn, quy trình bao trùm cho các hoạt động được thực hiện.

Quy định về điều kiện cấp Giấy chứng nhận nói trên có hiệu lực từ ngày 1 tháng 7 năm 2016. Đối với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp với thời hạn 5 năm, khi hết hạn, cơ sở kinh doanh làm thủ tục cấp tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền. Cơ sở đang sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất được tiếp tục hoạt động cho đến khi thực hiện theo các quy định của Luật dược 2016

Quý khách hàng có thắc mắc về thủ tục xin cấp giấy chứng nhận vệ sinh ATTP. Vui lòng liên hệ 

ĐƠN VỊ HỖ TRỢ PHÁP LÝ DOANH NGHIỆP VIHABRAND

Chúng tôi tin rằng Quý Công ty quan tâm đến các lợi ích về SHTT của Quý Công ty. Còn với VIHACO VIET NAM CO.,LTD lợi ích của quý công ty cũng là lợi ích của chúng tôi, bởi chúng tôi quan niệm rằng:

“bảo vệ lợi ích chính đáng của khách hàng như bảo vệ lợi ích của chính mình”. 

Hãy liên hệ ngay cho chúng tôi 

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN SỞ HỮU TRÍ TUỆ VIHACO 

ĐC: 20/1/6, Đ.Trục, P.13, Q.Bình Thạnh, TP.Hồ Chí Minh

Email  : vihaco.gov@gmail.com

Website.http://dangkythuonghieu.org

Tel : (028) 62 758 518 - Fax: (028) 62 758 519

Hotline: 0933 502 255 – 0909 444 771

 để được hỗ trợ và tiến hành các thủ tục pháp lý nhanh nhất và hiệu quả nhất, tư vấn MIỄN PHÍ

VIHACO VIET NAM CO.,LTD luôn sẵn sàng đón chào Quý Công ty và hân hạnh được phục vụ!

 Xin chân thành cảm ơn quý khách ghé thăm!



Dịch vụ khác

GIẤY CHỨNG NHẬN CƠ SỞ SẢN XUẤT KINH DOANH MỸ PHẨM ĐỦ ĐIỀU KIỆN VỆ SINH AN TOÀN THỰC PHẨM
Theo quy định của Nhà nước thì kể từ ngày 1/7/2016 thì những cơ sở sản xuất mỹ phẩm trong nước...
CƠ SỞ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT KINH DOANH THỰC PHẨM
Các cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm thuộc đối tượng phải cấp Giấy chứng nhận cơ sở...
DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP VỆ SINH AN TOÀN THỰC PHẨM
Dịch vụ xin giấy chứng nhận vệ sinh an toàn thực phẩm tại TP.HCM nói chung, và các tỉnh Long An,...
THỦ TỤC XIN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN VỆ SINH AN TOÀN THỰC PHẨM
Vihaco hướng dẫn thủ tục xin cấp giấy chứng nhận vệ sinh an toàn thực phẩm. Dịch vụ xin cấp...
THỦ TỤC XIN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN VỆ SINH AN TOÀN THỰC PHẨM TẠI TP.HỒ CHÍ MINH
Vihaco Việt Nam là dịch vụ xin cấp giấy chứng nhận vệ sinh an toàn thực phẩm uy tín chất lượng...
XIN GIẤY CHỨNG NHẬN CƠ SỞ ĐỦ ĐIỀU KIỆN VỆ SINH AN TOÀN THỰC PHẨM
Để các cá nhân, tổ chức và doanh nghiệp hoạt động sản xuất và kinh doanh các mặt hàng thực phẩm,...
GIẤY CHỨNG NHẬN CƠ SỞ ĐỦ ĐIỀU KIỆN VỆ SINH AN TOÀN THỰC PHẨM
Vihaco Việt Nam là dịch vụ xin giấy chứng nhận vệ sinh an toàn thực phẩm tại Quận Tân Bình, Quận...
DỊCH VỤ XIN GIẤY CHỨNG NHẬN VỆ SINH AN TOÀN THỰC PHẨM TẠI HUYỆN BÌNH CHÁNH VÀ HUYỆN HÓC MÔN
Vihaco Việt Nam là dịch vụ xin giấy chứng nhận vệ sinh an toàn thực phẩm tại Huyện Bình chánh,...
HÌNH THỨC XỬ PHẠT - BIỆN PHÁP KHẮC PHỤC HẬU VỀ VỆ SINH AN TOÀN THỰC PHẨM
Hình thức xử phạt, biện pháp khắc phục hậu quả về vệ sinh ATTP. Theo nghị định 115/2018/NĐ-CP...
HỒ SƠ XIN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN VỆ SINH AN TOÀN THỰC PHẨM
Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm. Giấy xác nhận...
CẤP GIẤY PHÉP VỆ SINH AN TOÀN THỰC PHẨM TẠI CƠ SỞ SẢN XUẤT CÀ PHÊ
Cấp giấy phép vệ sinh an toàn thực phẩm tại cơ sở sản xuất cà phê. Cở sở cần phải đăng ký...
THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN CƠ SỞ ĐỦ ĐIỀU KIỆN AN TOÀN THỰC PHẨM ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT THỰC PHẨM
Cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh...

Bài viết mới

An toàn thực phẩm và vai trò của truyền thông khoa học
Ngày 26/11, tại Hà Nội, Hội Nhà báo Việt Nam cùng với Hiệp hội CropLife Việt Nam tổ chức hội thảo:...
ĐỊA CHỈ ĐĂNG KÝ THƯƠNG HIỆU TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH
Sau khi thành lập doanh nghiệp, việc đăng ký tên thương hiệu là một bước rất quan trọng. Vây tên...
TẤT TẦN TẬT VỀ THỦ TỤC ĐĂNG KÝ NHÃN HIỆU - GIA HẠN VÀ CHUYỂN NHƯỢNG NHÃN HIỆU
Làm thế nào để đăng ký nhãn hiệu, gia hạn hay chuyển nhượng nhãn hiệu là câu hỏi chung của rất...
ĐĂNG KÝ DOANH NGHIỆP ĐƯỢC HIỂU NHƯ THẾ NÀO ĐỐI VỚI TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
Bạn muốn bắt đầu hoạt động kinh doanh? Bạn muốn thành lập thêm doanh nghiệp/công ty để phục...
TRÌNH TỰ THỦ TỤC THÀNH LẬP CÔNG TY TẠI TP.HỒ CHÍ MINH NĂM 2019
Vihaco Việt Nam chuyên tư vấn dịch vụ thủ tục quy trình điều kiện đăng ký thành lập công ty, thành...
DỊCH VỤ THÀNH LẬP CÔNG TY TRỌN GÓI NĂM 2019
Thành lập doanh nghiệp, Thành lập công ty tại thành phố Hồ Chí Minh với công ty TRỌN GÓI năm 2019,...
DỊCH VỤ THÀNH LẬP CÔNG TY TẠI TP.HCM
Tư vấn thành lập doanh nghiệp tại TPHCM trọn gói uy tín hàng đầu. Dịch vụ thành lập công ty tại...
DỊCH VỤ ĐĂNG KÝ THƯƠNG HIỆU - NHÃN HIỆU - LOGO ĐỘC QUYỀN
Vihaco Việt Nam cung cấp dịch vụ đăng ký nhãn hiệu độc quyền (hay còn gọi là đăng ký logo, đăng...
ĐỪNG ĐỂ THƯƠNG HIỆU BỊ ĐÁNH CẮP RỒI MỚI ĐĂNG KÝ BẢO HỘ THƯƠNG HIỆU
Việc xây dựng, đăng ký thương hiệu, nhãn hiệu sản phẩm, đăng ký chỉ dẫn địa lý xuất xứ...
NGÀY SỞ HỮU TRÍ TUỆ THẾ GIỚI NĂM 2019 TÔN VINH SÁNG TẠO TRONG THỂ THAO
Chủ đề "Vươn tới Giải Vàng: Sở hữu trí tuệ và thể thao" nhằm nâng cao nhận thức về sở hữu...
Tọa đàm “Quyền Sở hữu trí tuệ trong kinh doanh công nghệ và thủ tục đăng ký sáng chế”
Thực hiện Kế hoạch tổ chức tuyên truyền về sở hữu trí tuệ cho sinh viên các trường đại học...
NHỮNG ĐIỀU CẦN LƯU Ý KHI ĐƯA HÀNG VÀO SIÊU THỊ
Hiện nay siêu thị là một kênh phân phối hàng lớn nhất và phổ biến nhất, doanh nghiệp dễ dàng...
DỊCH VỤ LÀM THỦ TỤC ĐƯA HÀNG VÀO SIÊU THỊ BIG C VIỆT NAM, VINMART
Dịch vụ làm thủ tục đưa hàng vào siêu thị Big C Việt Nam, vinmart. Thủ tục như thế nào, tiêu chuẩn...
HỒ SƠ ĐƯA SẢN PHẨM VÀO SIÊU THỊ
Vihaco Việt Nam là dịch vụ chuyên tư vấn cho các doanh nghiệp đưa sản phẩm vào các siêu thị lớn...
DỊCH VỤ ĐƯA HÀNG VÀO SIÊU THỊ
Vihaco Việt Nam là đơn vị hỗ trợ pháp lý doanh nghiệp. Các doanh nghiệp đã biết làm thế nào để...
ĐIỀU KIỆN ĐỂ ĐƯA SẢN PHẨM VÀO SIÊU THỊ LÀ GÌ?
Điều kiện để đưa sản phẩm vào siêu thị. Bạn là doanh nghiệp, hay cá nhân đang quan tâm. Vihaco...
Sabeco được phép thành công ty 100% sở hữu nước ngoài
Sau xác nhận của UBCKNN, nhà đầu tư nước ngoài sẽ không còn bị hạn chế tỷ lệ sở hữu cổ...
Điện thoại
Nhắn tin
Zalo
Facebook