GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI THÀNH PHỐ THỦ ĐỨC HỒ CHÍ MINH

Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế tại TP.Thủ Đức Hồ Chí Minh. Trước khi tiến hành sản xuất mặt hàng này, doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục xin giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế tại cơ quan Nhà nước có thẩm quyền.

GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI THÀNH PHỐ THỦ ĐỨC HỒ CHÍ MINH

Trang thiết bị y tế là một mặt hàng đặc biệt, thiết yếu, có mặt ở mọi bệnh viện, cơ sở y tế. Như vậy với một đất nước hơn 97 triệu dân, thì nhu cầu về trang thiết bị y tế là rất lớn.  Hiện nay việc sản xuất trong nước chủ yếu tập trung vào các thiết bị nội thất bệnh viện, vật tư y tế thông dụng và một phần nhỏ thiết bị y tế, phần lớn phụ thuộc vào nhập khẩu. Doanh nghiệp muốn xin cấp giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế phải thực hiện thủ tục theo quy định của pháp luật. Vihabrand hướng dẫn về thủ tục xin giấy phép này trong bài viết dưới đây!

giay-chung-nhan-du-dieu-kien-san-xuat-trang-thiet-bi-y-te-tp-thu-duc-hcm
GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI THÀNH PHỐ THỦ ĐỨC HỒ CHÍ MINH

Căn cứ pháp lý

   - Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

   - Thông tư 46/2017/ TT – BYT hướng dẫn ngị định 36/2016/NĐ – CP về quản lý trang thiết bị y tế.

   - Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.

Điều kiện xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Doanh nghiệp muốn xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cần phải đáp ứng đủ các điều kiện dưới đây:

   - Đăng ký kinh doanh có ngành nghề sản xuất trang thiết bị y tế.

   - Điều kiện về người chịu trách nhiệm kỹ thuật chính: Tốt nghiệp cao đẳng hoặc đại học chuyên ngành kỹ thuật, y hoặc dược. Có kinh nghiệp thực tế từ 24 tháng trở lên. Làm toàn thời gian tại cơ sở sản xuất.

   - Nhà xưởng phải đáp ứng được các yêu cầu về sản xuất trang thiết bị y tế; đáp ứng đủ hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 và ISO 13485

   - Kho chứa hàng: Diện tích phù hơp với loại trang thiết bị y tế dự kiến sản xuất, bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, đáp ứng được các yêu cầu về bảo quản đối với loại trang thiết bị dự kiến bảo quản.

   - Có xe chuyên dụng vận chuyển trang thiết bị y tế. Nếu không có xe thuộc sở hữu của công ty thì cần phải có hợp đồng thuê xe.

Hồ sơ xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Vihabrand từng thực hiện nhiều hồ sơ xin giấy phép cho khách hàng. Chúng tôi nắm rõ thành phần hồ sơ xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gồm có:

   - Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế (Vihabrand soạn thảo).

   - Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư.

   - Bản kê khai nhân sự làm việc tại cơ sở sản xuất kèm hợp đồng lao động.

   - Bản sao bằng đại học hoặc chứng chỉ chuyên ngành của người chịu trách nhiệm chính.

   - Quyết định bổ nhiệm người chịu trách nhiệm kỹ thuật chính.

   - Giấy chứng nhận ISO 9001 và ISO 13485 (Bản sao có chứng thực).

   - Hợp đồng thuê kho.

   - Đăng ký xe (Nếu là xe thuộc sở hữu của cơ sở); hợp đồng thuê xe (nếu là xe cơ sở đi thuê).

Quy trình xin cấp giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế:

Bước 1: Sau khi chuẩn bị hồ sơ theo quy định của pháp luật doanh nghiệp nộp tới Sở Y Tế nơi doanh nghiệp có trụ sở chính (Hồ sơ in rõ, sắp xếp theo thứ tự tại điều 14 của Nghị định 36/2016.

Bước 2: Chuyên viên tiếp nhận hồ sơ, thẩm định sau đó ra công văn sửa đổi bổ sung (nếu hồ sơ chưa hợp lệ) cấp phép (nếu hồ sơ hợp lệ).

Bước 3: Sau khi được cấp phép Sở Y Tế sẽ công khai thông tin của cơ sở về việc đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

Dịch vụ xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Với dịch vụ xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế của Vihabrand, chúng tôi sẽ:

   - Tư vấn các vấn đề pháp lý có liên quan đến việc xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

   - Đánh giá tính pháp lý các tài liệu khách hàng cung cấp; Tư vấn hiệu chỉnh các tài liệu nếu tài liệu cung cấp chưa hợp lệ.

   - Sao y công chứng tài liệu phục vụ cho việc xin giấy phép.

   - Soạn thảo hồ sơ, sửa hồ sơ, nhận kết quả theo ủy quyền của Quý khách hàng tại Sở y tê.

   - Tư vấn các vấn đề pháp lý sau khi được cấp giấy phép đủ điều kiện sản xuất như: Tư vấn đăng ký lưu hành sản phẩm, tư vấn về nhãn sản phẩm…

Để được tư vấn thêm về thủ tục xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện SX trang thiết bị y tế tại TP.Thủ Đức HCM, các bạn vui lòng liên hệ

ĐƠN VỊ HỖ TRỢ PHÁP LÝ DOANH NGHIỆP VIHABRAND

Chúng tôi tin rằng Quý Công ty quan tâm đến các lợi ích về SHTT của Quý Công ty. Còn với VIHABRAND lợi ích của quý công ty cũng là lợi ích của chúng tôi, bởi chúng tôi quan niệm rằng:

“bảo vệ lợi ích chính đáng của khách hàng như bảo vệ lợi ích của chính mình”. 

Hãy liên hệ ngay cho chúng tôi 

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN SỞ HỮU TRÍ TUỆ VIHABRAND

ĐC: 20/1/6, Đ.Trục, P.13, Q.Bình Thạnh, TP.Hồ Chí Minh

Email  : vihaco.gov@gmail.com

Website.http://dangkythuonghieu.org

Tel : (028) 62 758 518 - Fax: (028) 62 758 519

Hotline: 0933 502 255 – 0909 444 771

 để được hỗ trợ và tiến hành các thủ tục pháp lý nhanh nhất và hiệu quả nhất, tư vấn MIỄN PHÍ

VIHABRAND luôn sẵn sàng đón chào Quý Công ty và hân hạnh được phục vụ!



Dịch vụ khác

HƯỚNG DẪN LẬP HỒ SƠ PHÒNG CHÁY CHỮA CHÁY
Mẫu hồ sơ quản lý công tác phòng cháy chữa cháy của cơ sở, hồ sơ PCCC theo thông tư 66, hồ sơ...
DỊCH VỤ KẾ TOÁN THUẾ TRỌN GÓI
Làm kế toán thuế đầu tiên phải nắm được định kỳ tính thuế, khai thuế, nộp thuế và quyết...
CÔNG TY DỊCH VỤ KẾ TOÁN TRỌN GÓI UY TÍN NHẤT
Vihaco Việt Nam là công ty dịch vụ kế toán thuế trọn gói uy tín nhất tại TpHCM, chúng tôi mang đến...
THỦ TỤC XIN GIẤY PHÉP ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Vihaco hay Vihabrand là đơn vị hỗ trợ pháp lý doanh nghiệp. TPHCM dịch covid-19 ngày càng có diễn biến...
GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ MỚI NHẤT
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế tại TPHCM. Trước khi tiến hành kinh...

Bài viết mới

An toàn thực phẩm và vai trò của truyền thông khoa học
Ngày 26/11, tại Hà Nội, Hội Nhà báo Việt Nam cùng với Hiệp hội CropLife Việt Nam tổ chức hội thảo:...
ĐỊA CHỈ ĐĂNG KÝ THƯƠNG HIỆU TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH
Sau khi thành lập doanh nghiệp, việc đăng ký tên thương hiệu là một bước rất quan trọng. Vây tên...
TẤT TẦN TẬT VỀ THỦ TỤC ĐĂNG KÝ NHÃN HIỆU - GIA HẠN VÀ CHUYỂN NHƯỢNG NHÃN HIỆU
Làm thế nào để đăng ký nhãn hiệu, gia hạn hay chuyển nhượng nhãn hiệu là câu hỏi chung của rất...
ĐĂNG KÝ DOANH NGHIỆP ĐƯỢC HIỂU NHƯ THẾ NÀO ĐỐI VỚI TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
Bạn muốn bắt đầu hoạt động kinh doanh? Bạn muốn thành lập thêm doanh nghiệp/công ty để phục...
TRÌNH TỰ THỦ TỤC THÀNH LẬP CÔNG TY TẠI TP.HỒ CHÍ MINH NĂM 2019
Vihaco Việt Nam chuyên tư vấn dịch vụ thủ tục quy trình điều kiện đăng ký thành lập công ty, thành...
DỊCH VỤ THÀNH LẬP CÔNG TY TRỌN GÓI NĂM 2019
Thành lập doanh nghiệp, Thành lập công ty tại thành phố Hồ Chí Minh với công ty TRỌN GÓI năm 2019,...
DỊCH VỤ THÀNH LẬP CÔNG TY TẠI TP.HCM
Tư vấn thành lập doanh nghiệp tại TPHCM trọn gói uy tín hàng đầu. Dịch vụ thành lập công ty tại...
DỊCH VỤ ĐĂNG KÝ THƯƠNG HIỆU - NHÃN HIỆU - LOGO ĐỘC QUYỀN
Vihaco Việt Nam cung cấp dịch vụ đăng ký nhãn hiệu độc quyền (hay còn gọi là đăng ký logo, đăng...
ĐỪNG ĐỂ THƯƠNG HIỆU BỊ ĐÁNH CẮP RỒI MỚI ĐĂNG KÝ BẢO HỘ THƯƠNG HIỆU
Việc xây dựng, đăng ký thương hiệu, nhãn hiệu sản phẩm, đăng ký chỉ dẫn địa lý xuất xứ...
NGÀY SỞ HỮU TRÍ TUỆ THẾ GIỚI NĂM 2019 TÔN VINH SÁNG TẠO TRONG THỂ THAO
Chủ đề "Vươn tới Giải Vàng: Sở hữu trí tuệ và thể thao" nhằm nâng cao nhận thức về sở hữu...
Tọa đàm “Quyền Sở hữu trí tuệ trong kinh doanh công nghệ và thủ tục đăng ký sáng chế”
Thực hiện Kế hoạch tổ chức tuyên truyền về sở hữu trí tuệ cho sinh viên các trường đại học...
NHỮNG ĐIỀU CẦN LƯU Ý KHI ĐƯA HÀNG VÀO SIÊU THỊ
Hiện nay siêu thị là một kênh phân phối hàng lớn nhất và phổ biến nhất, doanh nghiệp dễ dàng...
DỊCH VỤ LÀM THỦ TỤC ĐƯA HÀNG VÀO SIÊU THỊ BIG C VIỆT NAM, VINMART
Dịch vụ làm thủ tục đưa hàng vào siêu thị Big C Việt Nam, vinmart. Thủ tục như thế nào, tiêu chuẩn...
HỒ SƠ ĐƯA SẢN PHẨM VÀO SIÊU THỊ
Vihaco Việt Nam là dịch vụ chuyên tư vấn cho các doanh nghiệp đưa sản phẩm vào các siêu thị lớn...
DỊCH VỤ ĐƯA HÀNG VÀO SIÊU THỊ
Vihaco Việt Nam là đơn vị hỗ trợ pháp lý doanh nghiệp. Các doanh nghiệp đã biết làm thế nào để...
ĐIỀU KIỆN ĐỂ ĐƯA SẢN PHẨM VÀO SIÊU THỊ LÀ GÌ?
Điều kiện để đưa sản phẩm vào siêu thị. Bạn là doanh nghiệp, hay cá nhân đang quan tâm. Vihaco...
TP.HỒ CHÍ MINH BAN QUẢN LÝ AN TOÀN THỰC PHẨM TỔ CHỨC TẬP HUẤN CHO CÁC CÁN BỘ ỦY BAN MẶT TRẬN TỔ QUỐC
Phối hợp tổ chức tập huấn về an toàn thực phẩm cho các cán bộ Ủy ban Mặt trận Tổ quốc Việt...
CÁC LOẠI HÌNH KINH DOANH NHÀ HÀNG CẦN NHỮNG ĐIỀU KIỆN GÌ?
Thời gian qua Vihaco nhận được nhiều câu hỏi liên quan đến kinh doanh nhà hàng như: Bên em đang có...
KINH DOANH NHÀ HÀNG ĂN UỐNG CẦN GIẤY PHÉP GÌ?
Thời gian gần đây Vihaco có nhận được nhiều ý kiến liên quan đến việc mở cửa hàng ăn uống....
KINH DOANH QUÁN CÀ PHÊ, QUÁN CHÈ TẠI TP.HỒ CHÍ MINH CẦN GIẤY PHÉP GÌ
Vihaco Việt Nam là đơn vị hỗ trợ pháp lý doanh nghiệp. Điều kiện cần và đủ để mở quán cà...
DỊCH VỤ LÀM CHỨNG CHỈ ISO, HACCP TẠI TP.HỒ CHÍ MINH
Việc chấp nhận áp dụng ISO 9001:2015 là một quyết định chiến lược của tổ chức, doanh nghiệp...
CHUYỂN QUẬN THỦ ĐỨC LÊN THÀNH PHỐ THỦ ĐỨC DOANH NGHIỆP CẦN THAY ĐỔI GIẤY TỜ GÌ
Chuyển quận thủ đức lên thành phố thủ đức doanh nghiệp cần thay đổi những giấy tờ gì. Mọi...
MỘT SỐ KIẾN THỨC CƠ BẢN VỀ ISO MÀ DOANH NGHIỆP CẦN BIẾT
Một số kiến thức cơ bản về ISO mà doanh nghiệp cần biết. ISO 9001 (cách gọi tắt của ISO 9001:2015...
GIẤY CHỨNG NHẬN PHÙ HỢP TIÊU CHUẨN KỸ THUẬT CỦA LIÊN MINH CHÂU ÂU MỚI
Giấy chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn kỹ thuật của Liên minh châu Âu, Chứng nhận CE cho thiết bị...
CHỨNG NHẬN ISO 13485 THIẾT BỊ Y TẾ
Vihabrand chuyên cung cấp dịch vụ chứng nhận ISO 13485 thiết bị y tế uy tín nhất thành phố Hồ Chí...
Sabeco được phép thành công ty 100% sở hữu nước ngoài
Sau xác nhận của UBCKNN, nhà đầu tư nước ngoài sẽ không còn bị hạn chế tỷ lệ sở hữu cổ...
Điện thoại
Nhắn tin
Zalo
Facebook