GIẤY PHÉP SẢN XUẤT KHẨU TRANG Y TẾ VÀ NƯỚC RỬA TAY KHÔ

Vihaco Việt Nam là dịch vụ xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế, nước rửa tay khô uy tín nhất tại TPHCM. Hiện tại dịch covid-19 ngày càng phức tạp, nhiều cơ sở muốn sản xuất khẩu trang y tế, nước rửa tay. Không biết phải xin giấy phép như thế nào ! Đừng lo gọi ngay 0933502255 để hỗ trợ

GIẤY PHÉP SẢN XUẤT KHẨU TRANG Y TẾ VÀ NƯỚC RỬA TAY KHÔ

Hiện nay, người tiêu dùng luôn trong trạng thái lo lắng và đổ xô tìm mua khẩu trang y tế để tự bảo vệ sức khoẻ cho mình, mặt hàng này đang trong tình trạng loạn giá và cháy hàng. Vì thế các cơ sở sản xuất, thương nhân nhập khẩu những sản phẩm khẩu trang ráo riết sản xuất để kịp thời đáp ứng nhu cầu của người tiêu dùng. Để sản phẩm được lưu thông ra thị trường các cơ sở sản xuất kinh doanh khẩu trang cần có giấy chứng nhận lưu thông khẩu trang theo quy định. Theo thống kê tại Việt Nam hiện nay có khoảng hơn 1.000 bệnh viện, trong đó số lượng bệnh viện tư nhân đang gia tăng nhanh nhằm đáp ứng nhu cầu khám chữa bệnh của người dân. Do vậy, các cơ sở khám chữa bệnh có nhu cầu rất lớn về các trang thiết bị y tế. Tuy nhiên đa số các trang thiết bị hiện đại được sử dụng là nhập khẩu nên việc các doanh nghiệp trong nước đầu tư sản xuất trang thiết bị y tế được khuyến khích phát triển giúp ngành y tế của nước ta có những bước phát triển mới giảm phụ thuộc quá nhiều vào việc nhập khẩu.  Sản xuất trang thiết bị y tế là ngành nghề có điều kiện và cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi thực hiện công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định.

giay-phep-san-xuat-khau-trang-y-te-nuoc-rua-tay-kho
GIẤY PHÉP SẢN XUẤT KHẨU TRANG Y TẾ VÀ NƯỚC RỬA TAY KHÔ

Điều kiện đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

1- Điều kiện về nhân sự

Điều kiện của người phụ trách chuyên môn:

     - Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học  chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;

     - Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;

     - Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.

Có đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

2- Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng

     - Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

     - Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

     - Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

       + Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;

       + Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;

     - Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

     - Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

     - Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng như sau: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01/01/2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01/01/ 2020.

     - Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển trang thiết bị y tế theo quy định.

Trình tự thực hiện

Bước 1: Người đứng đầu cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở

Hồ sơ cần chuẩn bị:

     - Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất (theo mẫu);

     - Bản kê khai nhân sự (theo mẫu);

     - Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;

     - Bản xác nhận thời gian công tác (theo mẫu);

     - Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn;

     - Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng. Trường hợp không có giấy tờ này cần có các giấy tờ sau:

       + Hồ sơ chứng minh địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất;

       + Hồ sơ về thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất;  Hoặc:  Hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất

       + Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế; Hoặc: Hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng, Tài liệu chứng minh cơ sở đáp ứng yêu cầu

       + Hồ sơ về phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế; Hoặc: Hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu vận chuyển trang thiết bị y tế, Tài liệu chứng minh cơ sở đáp ứng yêu cầu

Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau:

     - Tên cơ sở sản xuất;

     - Tên người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;

     - Các trang thiết bị y tế mà cơ sở đó sản xuất;

     - Địa chỉ, số điện thoại liên hệ;

     - Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, trừ quy trình sản xuất và quy trình kiểm tra chất lượng.

Cách thức thực hiện: Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế hoặc nộp hồ sơ trực tuyến qua mạng.

Thời hạn giải quyết: Sau 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.

Cơ quan thực hiện: Sở Y tế

Kết quả thực hiện : Phiếu Tiếp nhận hồ sơ

Dịch vụ xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế, nước rửa tay khô TPHCM của Vihaco

     - Tư vấn điều kiện công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế;

     - Tư vấn chuẩn bị hồ sơ, thông tin để hoàn thiện hồ sơ công bố;

     - Soạn thảo hồ sơ có liên quan;

     - Thay mặt doanh nghiệp làm các thủ tục Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế;

     - tại cơ quan Nhà nước có thẩm quyền;

     - Trao đổi, cung cấp thông tin cho khách hàng trong tiến trình thực hiện công bố.

Quý khách hàng có nhu cầu thực hiện dịch vụ công bố sản phẩm trọn gói thì hãy liên hê ngay

ĐƠN VỊ HỖ TRỢ PHÁP LÝ DOANH NGHIỆP VIHABRAND

Chúng tôi tin rằng Quý Công ty quan tâm đến các lợi ích về SHTT của Quý Công ty. Còn với VIHACO VIET NAM CO.,LTD lợi ích của quý công ty cũng là lợi ích của chúng tôi, bởi chúng tôi quan niệm rằng:

bảo vệ lợi ích chính đáng của khách hàng như bảo vệ lợi ích của chính mình”. 

Hãy liên hệ ngay cho chúng tôi 

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN SỞ HỮU TRÍ TUỆ VIHACO 

ĐC: 20/1/6, Đ.Trục, P.13, Q.Bình Thạnh, TP.Hồ Chí Minh

Email  : vihaco.gov@gmail.com

Website.http://dangkythuonghieu.org

Tel : (028) 62 758 518 - Fax: (028) 62 758 519

Hotline: 0933 502 255 – 0909 444 771

 để được hỗ trợ và tiến hành các thủ tục pháp lý nhanh nhất và hiệu quả nhất, tư vấn MIỄN PHÍ

VIHACO VIET NAM CO.,LTD luôn sẵn sàng đón chào Quý Công ty và hân hạnh được phục vụ!

 Xin chân thành cảm ơn quý khách ghé thăm!



Dịch vụ khác

CÔNG BỐ SẢN PHẨM LÀ MỸ PHẨM NHẬP KHẨU
Công bố mỹ phẩm là một thủ tục bắt buộc và khó khăn nhất với hàng mỹ phẩm nhập khẩu. Không...
CÔNG BỐ SẢN PHẨM LÀ MỸ PHẨM SẢN XUẤT TRONG NƯỚC
Công bố mỹ phẩm sản xuất trong nước các tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ...
CÔNG BỐ SẢN PHẨM TRONG THỰC PHẨM CHỨC NĂNG
Bộ Y tế Việt Nam định nghĩa thực phẩm chức năng là thực phẩm dùng để hỗ trợ chức năng của...
CÔNG BỐ SẢN PHẨM TRONG THỰC PHẨM ĐỐI VỚI CÁC SẢN PHẨM TỰ CÔNG BỐ
Cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm có quyền tự công bố sản phẩm thực phẩm của mình. Tuy nhiên,...
TƯ VẤN THỦ TỤC CÔNG BỐ SẢN PHẨM LÀ MỸ PHẨM
Đơn vị hỗ trợ pháp lý doanh nghiệp Vihaco Việt Nam, chuyên cung cấp dịch vụ tư vấn thủ tục công...
CÔNG BỐ HỢP QUY VÀ CÔNG BỐ PHÙ HỢP QUY ĐỊNH AN TOÀN THỰC PHẨM.
Công bố sản phẩm hợp quy là việc tổ chức, cá nhân tự công bố đối tượng của hoạt động...
GIẤY TIẾP NHẬN ĐĂNG KÝ BẢN CÔNG BỐ SẢN PHẨM
Theo nghị định 15/2018 tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm thực hiện tự công bố thực...
3 BƯỚC CẤP GIẤY XÁC NHẬN CÔNG BỐ PHÙ HỢP QUY ĐỊNH AN TOÀN THỰC PHẨM
Vihaco Việt Nam là dịch vụ cấp giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm. Vihaco...
XÂY DỰNG BỘ TIÊU CHUẨN CƠ SỞ CHO SẢN PHẨM KHẨU TRANG KHÁNG KHUẨN TRONG MÙA DỊCH COVID
Xây dựng bộ tiêu chuẩn cơ sở cho sản phẩm khẩu trang Kháng khuẩn. Bộ Y tế đã giao Vụ Trang thiết...
HƯỚNG DẪN CÔNG BỐ SẢN PHẨM KHẨU TRANG VÀ NƯỚC RỬA TAY
Việc thực hiện công bố tiêu chuẩn cơ sở sản phẩm khẩu trang y tế, khẩu trang kháng khuẩn, nước...
DỊCH VỤ CÔNG BỐ SẢN PHẨM KHẨU TRANG Y TẾ TẠI TP.HỒ CHÍ MINH
Vihaco Việt Nam là đơn vị hỗ trợ pháp lý doanh nghiệp. Chúng tôi chuyên cung cấp các dịch vụ công...
CÔNG BỐ NƯỚC RỬA TAY KHÁNG KHUÂN TRONG MÙA DỊCH COVID-19
Cơ sở sản xuất hay kinh doanh nước rửa tay khô đều phải tiến hành kiểm nghiệm và công bố chất...

Bài viết mới

An toàn thực phẩm và vai trò của truyền thông khoa học
Ngày 26/11, tại Hà Nội, Hội Nhà báo Việt Nam cùng với Hiệp hội CropLife Việt Nam tổ chức hội thảo:...
ĐỊA CHỈ ĐĂNG KÝ THƯƠNG HIỆU TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH
Sau khi thành lập doanh nghiệp, việc đăng ký tên thương hiệu là một bước rất quan trọng. Vây tên...
TẤT TẦN TẬT VỀ THỦ TỤC ĐĂNG KÝ NHÃN HIỆU - GIA HẠN VÀ CHUYỂN NHƯỢNG NHÃN HIỆU
Làm thế nào để đăng ký nhãn hiệu, gia hạn hay chuyển nhượng nhãn hiệu là câu hỏi chung của rất...
ĐĂNG KÝ DOANH NGHIỆP ĐƯỢC HIỂU NHƯ THẾ NÀO ĐỐI VỚI TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
Bạn muốn bắt đầu hoạt động kinh doanh? Bạn muốn thành lập thêm doanh nghiệp/công ty để phục...
TRÌNH TỰ THỦ TỤC THÀNH LẬP CÔNG TY TẠI TP.HỒ CHÍ MINH NĂM 2019
Vihaco Việt Nam chuyên tư vấn dịch vụ thủ tục quy trình điều kiện đăng ký thành lập công ty, thành...
DỊCH VỤ THÀNH LẬP CÔNG TY TRỌN GÓI NĂM 2019
Thành lập doanh nghiệp, Thành lập công ty tại thành phố Hồ Chí Minh với công ty TRỌN GÓI năm 2019,...
DỊCH VỤ THÀNH LẬP CÔNG TY TẠI TP.HCM
Tư vấn thành lập doanh nghiệp tại TPHCM trọn gói uy tín hàng đầu. Dịch vụ thành lập công ty tại...
DỊCH VỤ ĐĂNG KÝ THƯƠNG HIỆU - NHÃN HIỆU - LOGO ĐỘC QUYỀN
Vihaco Việt Nam cung cấp dịch vụ đăng ký nhãn hiệu độc quyền (hay còn gọi là đăng ký logo, đăng...
ĐỪNG ĐỂ THƯƠNG HIỆU BỊ ĐÁNH CẮP RỒI MỚI ĐĂNG KÝ BẢO HỘ THƯƠNG HIỆU
Việc xây dựng, đăng ký thương hiệu, nhãn hiệu sản phẩm, đăng ký chỉ dẫn địa lý xuất xứ...
NGÀY SỞ HỮU TRÍ TUỆ THẾ GIỚI NĂM 2019 TÔN VINH SÁNG TẠO TRONG THỂ THAO
Chủ đề "Vươn tới Giải Vàng: Sở hữu trí tuệ và thể thao" nhằm nâng cao nhận thức về sở hữu...
Tọa đàm “Quyền Sở hữu trí tuệ trong kinh doanh công nghệ và thủ tục đăng ký sáng chế”
Thực hiện Kế hoạch tổ chức tuyên truyền về sở hữu trí tuệ cho sinh viên các trường đại học...
NHỮNG ĐIỀU CẦN LƯU Ý KHI ĐƯA HÀNG VÀO SIÊU THỊ
Hiện nay siêu thị là một kênh phân phối hàng lớn nhất và phổ biến nhất, doanh nghiệp dễ dàng...
DỊCH VỤ LÀM THỦ TỤC ĐƯA HÀNG VÀO SIÊU THỊ BIG C VIỆT NAM, VINMART
Dịch vụ làm thủ tục đưa hàng vào siêu thị Big C Việt Nam, vinmart. Thủ tục như thế nào, tiêu chuẩn...
HỒ SƠ ĐƯA SẢN PHẨM VÀO SIÊU THỊ
Vihaco Việt Nam là dịch vụ chuyên tư vấn cho các doanh nghiệp đưa sản phẩm vào các siêu thị lớn...
DỊCH VỤ ĐƯA HÀNG VÀO SIÊU THỊ
Vihaco Việt Nam là đơn vị hỗ trợ pháp lý doanh nghiệp. Các doanh nghiệp đã biết làm thế nào để...
ĐIỀU KIỆN ĐỂ ĐƯA SẢN PHẨM VÀO SIÊU THỊ LÀ GÌ?
Điều kiện để đưa sản phẩm vào siêu thị. Bạn là doanh nghiệp, hay cá nhân đang quan tâm. Vihaco...
Sabeco được phép thành công ty 100% sở hữu nước ngoài
Sau xác nhận của UBCKNN, nhà đầu tư nước ngoài sẽ không còn bị hạn chế tỷ lệ sở hữu cổ...
Điện thoại
Nhắn tin
Zalo
Facebook