MẪU VĂN BẢN - HỒ SƠ - THỦ TỤC MUA BÁN KINH DOANH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI BCD

Vihabrand đơn vị hỗ trợ pháp lý doanh nghiệp. Sau đây chúng tôi chia sẻ các điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế. Hướng dẫn thủ tục công bố điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại BCD. Hãy gọi ngay 0933502255 để được tư vấn thêm

MẪU VĂN BẢN - HỒ SƠ - THỦ TỤC MUA BÁN KINH DOANH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI BCD

Kinh doanh trang thiết bị y tế là hoạt động có điều kiện tuy nhiên không bắt buộc với tất cả các loại trang thiết bị y tế. Cụ thể, đối với hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc loại A hiện tại là không có điều kiện. Các đơn vị mua bán trang thiết bị y tế trước khi hoạt động kinh doanh phải tiến hành thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế. Vậy văn bản, hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế được quy định cụ thể như thế nào? Sau đây Vihabrand xin được chia sẻ quy định về văn bản, hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế tới quý khách hàng

mau-van-ban-cong-bo-du-dieu-kien-mua-ban-trang-thiet-bi-y-te
MẪU VĂN BẢN CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế 

Căn cứ pháp lý:

   - Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

   - Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

1. Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D 

     - Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán; 

     - Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây: 

        + Kho bảo quản: 

         – Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản; 

         – Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm; 

         – Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng. 

       + Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán; 

Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế. 

Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất: 

         – Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học; 

         – Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định 80/2001/NĐ-CP; 

         – Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

2. Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ công bố đủ điều kiện được lập thành 01 bộ gồm các giấy tờ sau:

   - Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo Mẫu số 07 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP;

   - Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP;

   - Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 37 Nghị định 169/2018/NĐ-CP. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán; 

   - Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 37 Nghị định 169/2018/NĐ-CP. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất. 

3. Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán: 

   - Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, người đứng đầu cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định tại khoản 1 Điều 38 Nghị định 36/2016/NĐ-CP  đến Sở Y tế nơi cơ sở mua bán đặt trụ sở; 

   - Khi tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP 

   - Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: tên, địa chỉ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế; hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế. 

Cơ sở chỉ được mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi đã thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định tại khoản 2 Điều 38, trừ trường hợp theo quy định tại Điều 39 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

4. Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế: 

a) Các trường hợp được điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế: 

   - Thay đổi nhân viên kỹ thuật của cơ sở mua bán; 

   - Thay đổi thông tin hành chính về địa chỉ, số điện thoại liên hệ. 

b) Hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế: 

   - Văn bản đề nghị điều chỉnh có đóng dấu của cơ sở mua bán theo Mẫu số 21 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP, trong đó phải nêu rõ nội dung thay đổi; 

   - Trường hợp thay đổi nhân viên kỹ thuật: Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP, trong đó phải ghi rõ nội dung thay đổi; 

   - Trường hợp thay đổi thông tin hành chính: Giấy tờ chứng minh sự thay đổi về địa chỉ, số điện thoại của cơ sở mua bán. 

c) Thủ tục điều chỉnh: 

   - Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo Mẫu số 15 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP;

   - Trong thời gian 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế, Sở Y tế có trách nhiệm cập nhật thông tin thay đổi trên cổng thông tin điện tử. Trường hợp không chấp nhận phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. 

Trong quá trình hoạt động, cơ sở mua bán phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó mà không thuộc trường hợp quy định tại điểm a khoản 4 Điều 38 Nghị định 36/2016/NĐ-CP

Trên đây là những thông tin về văn bản, hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế. Để tránh các rủi ro pháp lý vui lòng liên hệ

ĐƠN VỊ HỖ TRỢ PHÁP LÝ DOANH NGHIỆP VIHABRAND

Chúng tôi tin rằng Quý Công ty quan tâm đến các lợi ích về SHTT của Quý Công ty. Còn với VIHABRAND lợi ích của quý công ty cũng là lợi ích của chúng tôi, bởi chúng tôi quan niệm rằng:

“bảo vệ lợi ích chính đáng của khách hàng như bảo vệ lợi ích của chính mình”. 

Hãy liên hệ ngay cho chúng tôi 

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN SỞ HỮU TRÍ TUỆ VIHABRAND

ĐC: 20/1/6, Đ.Trục, P.13, Q.Bình Thạnh, TP.Hồ Chí Minh

Email  : vihaco.gov@gmail.com

Website.http://dangkythuonghieu.org

Tel : (028) 62 758 518 - Fax: (028) 62 758 519

Hotline: 0933 502 255 – 0909 444 771

 để được hỗ trợ và tiến hành các thủ tục pháp lý nhanh nhất và hiệu quả nhất, tư vấn MIỄN PHÍ

VIHABRAND luôn sẵn sàng đón chào Quý Công ty và hân hạnh được phục vụ!

 Xin chân thành cảm ơn quý khách ghé thăm!

 


Dịch vụ khác

CÔNG BỐ SẢN PHẨM LÀ MỸ PHẨM NHẬP KHẨU
Công bố mỹ phẩm là một thủ tục bắt buộc và khó khăn nhất với hàng mỹ phẩm nhập khẩu. Không...
CÔNG BỐ SẢN PHẨM LÀ MỸ PHẨM SẢN XUẤT TRONG NƯỚC
Công bố mỹ phẩm sản xuất trong nước các tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ...
CÔNG BỐ SẢN PHẨM TRONG THỰC PHẨM CHỨC NĂNG
Bộ Y tế Việt Nam định nghĩa thực phẩm chức năng là thực phẩm dùng để hỗ trợ chức năng của...
CÔNG BỐ SẢN PHẨM TRONG THỰC PHẨM ĐỐI VỚI CÁC SẢN PHẨM TỰ CÔNG BỐ
Cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm có quyền tự công bố sản phẩm thực phẩm của mình. Tuy nhiên,...
TƯ VẤN THỦ TỤC CÔNG BỐ SẢN PHẨM LÀ MỸ PHẨM
Đơn vị hỗ trợ pháp lý doanh nghiệp Vihaco Việt Nam, chuyên cung cấp dịch vụ tư vấn thủ tục công...
CÔNG BỐ HỢP QUY VÀ CÔNG BỐ PHÙ HỢP QUY ĐỊNH AN TOÀN THỰC PHẨM.
Công bố sản phẩm hợp quy là việc tổ chức, cá nhân tự công bố đối tượng của hoạt động...
GIẤY TIẾP NHẬN ĐĂNG KÝ BẢN CÔNG BỐ SẢN PHẨM
Theo nghị định 15/2018 tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm thực hiện tự công bố thực...
3 BƯỚC CẤP GIẤY XÁC NHẬN CÔNG BỐ PHÙ HỢP QUY ĐỊNH AN TOÀN THỰC PHẨM
Vihaco Việt Nam là dịch vụ cấp giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm. Vihaco...
XÂY DỰNG BỘ TIÊU CHUẨN CƠ SỞ CHO SẢN PHẨM KHẨU TRANG KHÁNG KHUẨN TRONG MÙA DỊCH COVID
Xây dựng bộ tiêu chuẩn cơ sở cho sản phẩm khẩu trang Kháng khuẩn. Bộ Y tế đã giao Vụ Trang thiết...
HƯỚNG DẪN CÔNG BỐ SẢN PHẨM KHẨU TRANG VÀ NƯỚC RỬA TAY
Việc thực hiện công bố tiêu chuẩn cơ sở sản phẩm khẩu trang y tế, khẩu trang kháng khuẩn, nước...
DỊCH VỤ CÔNG BỐ SẢN PHẨM KHẨU TRANG Y TẾ TẠI TP.HỒ CHÍ MINH
Vihaco Việt Nam là đơn vị hỗ trợ pháp lý doanh nghiệp. Chúng tôi chuyên cung cấp các dịch vụ công...
CÔNG BỐ NƯỚC RỬA TAY KHÁNG KHUÂN TRONG MÙA DỊCH COVID-19
Cơ sở sản xuất hay kinh doanh nước rửa tay khô đều phải tiến hành kiểm nghiệm và công bố chất...

Bài viết mới

Văn phòng đại diện Cục Sở hữu trí tuệ tại Thành phố Hồ Chí Minh chuyển về địa chỉ mới !
Được sự quan tâm, tạo điều kiện của Lãnh đạo Bộ Khoa học và Công nghệ, từ ngày 01/01/2024,...
An toàn thực phẩm và vai trò của truyền thông khoa học
Ngày 26/11, tại Hà Nội, Hội Nhà báo Việt Nam cùng với Hiệp hội CropLife Việt Nam tổ chức hội thảo:...
ĐỊA CHỈ ĐĂNG KÝ THƯƠNG HIỆU TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH
Sau khi thành lập doanh nghiệp, việc đăng ký tên thương hiệu là một bước rất quan trọng. Vây tên...
TẤT TẦN TẬT VỀ THỦ TỤC ĐĂNG KÝ NHÃN HIỆU - GIA HẠN VÀ CHUYỂN NHƯỢNG NHÃN HIỆU
Làm thế nào để đăng ký nhãn hiệu, gia hạn hay chuyển nhượng nhãn hiệu là câu hỏi chung của rất...
ĐĂNG KÝ DOANH NGHIỆP ĐƯỢC HIỂU NHƯ THẾ NÀO ĐỐI VỚI TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
Bạn muốn bắt đầu hoạt động kinh doanh? Bạn muốn thành lập thêm doanh nghiệp/công ty để phục...
TRÌNH TỰ THỦ TỤC THÀNH LẬP CÔNG TY TẠI TP.HỒ CHÍ MINH NĂM 2019
Vihaco Việt Nam chuyên tư vấn dịch vụ thủ tục quy trình điều kiện đăng ký thành lập công ty, thành...
DỊCH VỤ THÀNH LẬP CÔNG TY TRỌN GÓI NĂM 2019
Thành lập doanh nghiệp, Thành lập công ty tại thành phố Hồ Chí Minh với công ty TRỌN GÓI năm 2019,...
DỊCH VỤ THÀNH LẬP CÔNG TY TẠI TP.HCM
Tư vấn thành lập doanh nghiệp tại TPHCM trọn gói uy tín hàng đầu. Dịch vụ thành lập công ty tại...
DỊCH VỤ ĐĂNG KÝ THƯƠNG HIỆU - NHÃN HIỆU - LOGO ĐỘC QUYỀN
Vihaco Việt Nam cung cấp dịch vụ đăng ký nhãn hiệu độc quyền (hay còn gọi là đăng ký logo, đăng...
ĐỪNG ĐỂ THƯƠNG HIỆU BỊ ĐÁNH CẮP RỒI MỚI ĐĂNG KÝ BẢO HỘ THƯƠNG HIỆU
Việc xây dựng, đăng ký thương hiệu, nhãn hiệu sản phẩm, đăng ký chỉ dẫn địa lý xuất xứ...
NGÀY SỞ HỮU TRÍ TUỆ THẾ GIỚI NĂM 2019 TÔN VINH SÁNG TẠO TRONG THỂ THAO
Chủ đề "Vươn tới Giải Vàng: Sở hữu trí tuệ và thể thao" nhằm nâng cao nhận thức về sở hữu...
Tọa đàm “Quyền Sở hữu trí tuệ trong kinh doanh công nghệ và thủ tục đăng ký sáng chế”
Thực hiện Kế hoạch tổ chức tuyên truyền về sở hữu trí tuệ cho sinh viên các trường đại học...
NHỮNG ĐIỀU CẦN LƯU Ý KHI ĐƯA HÀNG VÀO SIÊU THỊ
Hiện nay siêu thị là một kênh phân phối hàng lớn nhất và phổ biến nhất, doanh nghiệp dễ dàng...
DỊCH VỤ LÀM THỦ TỤC ĐƯA HÀNG VÀO SIÊU THỊ BIG C VIỆT NAM, VINMART
Dịch vụ làm thủ tục đưa hàng vào siêu thị Big C Việt Nam, vinmart. Thủ tục như thế nào, tiêu chuẩn...
HỒ SƠ ĐƯA SẢN PHẨM VÀO SIÊU THỊ
Vihaco Việt Nam là dịch vụ chuyên tư vấn cho các doanh nghiệp đưa sản phẩm vào các siêu thị lớn...
DỊCH VỤ ĐƯA HÀNG VÀO SIÊU THỊ
Vihaco Việt Nam là đơn vị hỗ trợ pháp lý doanh nghiệp. Các doanh nghiệp đã biết làm thế nào để...
ĐIỀU KIỆN ĐỂ ĐƯA SẢN PHẨM VÀO SIÊU THỊ LÀ GÌ?
Điều kiện để đưa sản phẩm vào siêu thị. Bạn là doanh nghiệp, hay cá nhân đang quan tâm. Vihaco...
TP.HỒ CHÍ MINH BAN QUẢN LÝ AN TOÀN THỰC PHẨM TỔ CHỨC TẬP HUẤN CHO CÁC CÁN BỘ ỦY BAN MẶT TRẬN TỔ QUỐC
Phối hợp tổ chức tập huấn về an toàn thực phẩm cho các cán bộ Ủy ban Mặt trận Tổ quốc Việt...
CÁC LOẠI HÌNH KINH DOANH NHÀ HÀNG CẦN NHỮNG ĐIỀU KIỆN GÌ?
Thời gian qua Vihaco nhận được nhiều câu hỏi liên quan đến kinh doanh nhà hàng như: Bên em đang có...
KINH DOANH NHÀ HÀNG ĂN UỐNG CẦN GIẤY PHÉP GÌ?
Thời gian gần đây Vihaco có nhận được nhiều ý kiến liên quan đến việc mở cửa hàng ăn uống....
KINH DOANH QUÁN CÀ PHÊ, QUÁN CHÈ TẠI TP.HỒ CHÍ MINH CẦN GIẤY PHÉP GÌ
Vihaco Việt Nam là đơn vị hỗ trợ pháp lý doanh nghiệp. Điều kiện cần và đủ để mở quán cà...
DỊCH VỤ LÀM CHỨNG CHỈ ISO, HACCP TẠI TP.HỒ CHÍ MINH
Việc chấp nhận áp dụng ISO 9001:2015 là một quyết định chiến lược của tổ chức, doanh nghiệp...
CHUYỂN QUẬN THỦ ĐỨC LÊN THÀNH PHỐ THỦ ĐỨC DOANH NGHIỆP CẦN THAY ĐỔI GIẤY TỜ GÌ
Chuyển quận thủ đức lên thành phố thủ đức doanh nghiệp cần thay đổi những giấy tờ gì. Mọi...
MỘT SỐ KIẾN THỨC CƠ BẢN VỀ ISO MÀ DOANH NGHIỆP CẦN BIẾT
Một số kiến thức cơ bản về ISO mà doanh nghiệp cần biết. ISO 9001 (cách gọi tắt của ISO 9001:2015...
GIẤY CHỨNG NHẬN PHÙ HỢP TIÊU CHUẨN KỸ THUẬT CỦA LIÊN MINH CHÂU ÂU MỚI
Giấy chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn kỹ thuật của Liên minh châu Âu, Chứng nhận CE cho thiết bị...
CHỨNG NHẬN ISO 13485 THIẾT BỊ Y TẾ
Vihabrand chuyên cung cấp dịch vụ chứng nhận ISO 13485 thiết bị y tế uy tín nhất thành phố Hồ Chí...
GIẢI BÓNG ĐÁ NGÔI SAO SỞ HỮU TRÍ TUỆ PHÍA NAM, LẦN THỨ X - 2023
Mời các bạn tham khảo giải bóng đá ngôi sao sở hữu trí tuệ phía Nam lần 10 năm 2023. Đại diện...
THIẾT KẾ, BỐ TRÍ NHÀ XƯỞNG PHẢI ĐÁP ỨNG CÁC ĐIỀU KIỆN NÀO SAU ĐÂY
Thiết kế, bố trí nhà xưởng phải đáp ứng các điều kiện nào sau đây, việc cấp giấy chứng...
Thành lập Ban Chỉ đạo chất lượng, an toàn thực phẩm và phát triển thị trường
Bộ NN-PTNT vừa ban hành Quyết định thành lập Ban chỉ đạo chất lượng, an toàn thực phẩm và phát...
Thông báo về việc thực hiện Thông tư số 63/2023/TT- BTC của Bộ trưởng Bộ Tài chính
Ngày 16 tháng 10 năm 2023, Bộ trưởng Bộ Tài chính ban hành Thông tư số 63/2023/TT-BTC sửa đổi, bổ...
Phạt 20 đến 30 triệu nếu không có giấy vệ sinh an toàn thực phẩm
Đối với hành vi kinh doanh dịch vụ ăn uống mà không có Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện...
Thông báo về Giải thưởng Toàn cầu 2024 của Tổ chức Sở hữu trí tuệ thế giới (WIPO) dành cho các doanh
Tổ chức Sở hữu trí tuệ thế giới (WIPO) thông báo tiếp nhận đăng ký Giải thưởng Toàn cầu 2024...
Sabeco được phép thành công ty 100% sở hữu nước ngoài
Sau xác nhận của UBCKNN, nhà đầu tư nước ngoài sẽ không còn bị hạn chế tỷ lệ sở hữu cổ...
Điện thoại
Nhắn tin
Zalo
Facebook