PHIẾU TIẾP NHẬN HỒ SƠ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sx trang thiết bị y tế HCM. Mẫu phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế để làm gì? Hướng dẫn làm phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế?

PHIẾU TIẾP NHẬN HỒ SƠ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Sản xuất trang thiết bị y tế là ngành nghề có điều kiện và cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi thực hiện công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định. Vậy hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế được quy định cụ thể như thế nào? Sau đây Vihabrand xin được chia sẻ mẫu phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế tới quý khách hàng: 

phieu-tiep-nhan-ho-so-cong-bo-du-dieu-kien-san-xuat-trang-thiet-bi-y-te-hcm.
PHIẾU TIẾP NHẬN HỒ SƠ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Đối với các cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế thì  sẽ được các cơ quan có thẩm quyền công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế. Để thực hiện được các thủ tục đó đầu tiên phải có phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế để giải quyết theo trình tự và thủ tục

Cơ sở pháp lý: Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế

Hướng dẫn làm phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Soạn thảo đầy đủ nội dung trong Mẫu phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

1. Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở

2. Địa danh

Trình tự thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

- cơ sở pháp lý thực hiện thủ tục 

   + Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

   + Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

   + Nghị định số 03/2020/NĐ-CP ngày 01/01/2020 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung Điều 68 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế đã được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

   + Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28/10/2016 về việc Quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y;

   + Thông tư 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 Quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.

   + Quyết định số 745/QĐ-BYT ngày 28/02/2019 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới / được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế/ bị bãi bỏ lĩnh vực trang thiết bị y tế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.

- Trình tự thực hiện 

Bước 1: Đầu tiên, trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế trong các trường hợp cụ thể, thì người đứng đầu cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định của pháp luật đến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở

Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ và kiểm tra tính đúng đắn và hợp lệ của các văn bản, sau đó Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định của pháp luật đề ra và trong các Trường hợp cơ sở công bố sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất thì Sở Y tế có trách nhiệm gửi bản sao Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất cho Bộ Công an theo quy định

Bước 3: Thực hiện lưu ý về thời hạn đó là thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử theo quy định của pháp luật

- Thành phần và số lượng hồ sơ 

* Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.

2. Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 169/2018/NĐ-CP.

3. Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn

4. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật. Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sờ khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sơ đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất

5. Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 13 Nghị định 36/2016/NĐ-CP: Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế làm thành 01 bộ, trong đó:

a) Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại Điều 14 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP; giữa các phần có phân cách, có trang bìa à danh mục tài liệu;

b) Các tài liệu không bằng tiếng Anh thì phải dịch ra tiếng Việt.

2. Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất:

a) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bản phân công, bổ nhiệm, văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;

b) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực các giấy tờ chứng minh cơ sở đáp ứng các điều kiện theo quy định tại Điều 13 Nghị định 36/2016/NĐ-CP; c) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.)

* Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

- lệ phí 

lệ phí: 3.000.000 đồng

Trên đây là thông tin chúng tôi cung cấp về nội dung phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế dựa trên quy định của pháp luật hiện hành. Để được tư vấn thêm về điều kiện cơ sở đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế, các bạn vui lòng liên hệ

ĐƠN VỊ HỖ TRỢ PHÁP LÝ DOANH NGHIỆP VIHABRAND

Chúng tôi tin rằng Quý Công ty quan tâm đến các lợi ích về SHTT của Quý Công ty. Còn với VIHABRAND lợi ích của quý công ty cũng là lợi ích của chúng tôi, bởi chúng tôi quan niệm rằng:

“bảo vệ lợi ích chính đáng của khách hàng như bảo vệ lợi ích của chính mình”. 

Hãy liên hệ ngay cho chúng tôi 

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN SỞ HỮU TRÍ TUỆ VIHABRAND

ĐC: 20/1/6, Đ.Trục, P.13, Q.Bình Thạnh, TP.Hồ Chí Minh

Email  : vihaco.gov@gmail.com

Website.http://dangkythuonghieu.org

Tel : (028) 62 758 518 - Fax: (028) 62 758 519

Hotline: 0933 502 255 – 0909 444 771

 để được hỗ trợ và tiến hành các thủ tục pháp lý nhanh nhất và hiệu quả nhất, tư vấn MIỄN PHÍ

VIHABRAND luôn sẵn sàng đón chào Quý Công ty và hân hạnh được phục vụ!

 Xin chân thành cảm ơn quý khách ghé thăm!



Dịch vụ khác

CÔNG BỐ SẢN PHẨM LÀ MỸ PHẨM NHẬP KHẨU
Công bố mỹ phẩm là một thủ tục bắt buộc và khó khăn nhất với hàng mỹ phẩm nhập khẩu. Không...
CÔNG BỐ SẢN PHẨM LÀ MỸ PHẨM SẢN XUẤT TRONG NƯỚC
Công bố mỹ phẩm sản xuất trong nước các tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ...
CÔNG BỐ SẢN PHẨM TRONG THỰC PHẨM CHỨC NĂNG
Bộ Y tế Việt Nam định nghĩa thực phẩm chức năng là thực phẩm dùng để hỗ trợ chức năng của...
CÔNG BỐ SẢN PHẨM TRONG THỰC PHẨM ĐỐI VỚI CÁC SẢN PHẨM TỰ CÔNG BỐ
Cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm có quyền tự công bố sản phẩm thực phẩm của mình. Tuy nhiên,...
TƯ VẤN THỦ TỤC CÔNG BỐ SẢN PHẨM LÀ MỸ PHẨM
Đơn vị hỗ trợ pháp lý doanh nghiệp Vihaco Việt Nam, chuyên cung cấp dịch vụ tư vấn thủ tục công...
CÔNG BỐ HỢP QUY VÀ CÔNG BỐ PHÙ HỢP QUY ĐỊNH AN TOÀN THỰC PHẨM.
Công bố sản phẩm hợp quy là việc tổ chức, cá nhân tự công bố đối tượng của hoạt động...
GIẤY TIẾP NHẬN ĐĂNG KÝ BẢN CÔNG BỐ SẢN PHẨM
Theo nghị định 15/2018 tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm thực hiện tự công bố thực...
3 BƯỚC CẤP GIẤY XÁC NHẬN CÔNG BỐ PHÙ HỢP QUY ĐỊNH AN TOÀN THỰC PHẨM
Vihaco Việt Nam là dịch vụ cấp giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm. Vihaco...
XÂY DỰNG BỘ TIÊU CHUẨN CƠ SỞ CHO SẢN PHẨM KHẨU TRANG KHÁNG KHUẨN TRONG MÙA DỊCH COVID
Xây dựng bộ tiêu chuẩn cơ sở cho sản phẩm khẩu trang Kháng khuẩn. Bộ Y tế đã giao Vụ Trang thiết...
HƯỚNG DẪN CÔNG BỐ SẢN PHẨM KHẨU TRANG VÀ NƯỚC RỬA TAY
Việc thực hiện công bố tiêu chuẩn cơ sở sản phẩm khẩu trang y tế, khẩu trang kháng khuẩn, nước...
DỊCH VỤ CÔNG BỐ SẢN PHẨM KHẨU TRANG Y TẾ TẠI TP.HỒ CHÍ MINH
Vihaco Việt Nam là đơn vị hỗ trợ pháp lý doanh nghiệp. Chúng tôi chuyên cung cấp các dịch vụ công...
CÔNG BỐ NƯỚC RỬA TAY KHÁNG KHUÂN TRONG MÙA DỊCH COVID-19
Cơ sở sản xuất hay kinh doanh nước rửa tay khô đều phải tiến hành kiểm nghiệm và công bố chất...

Bài viết mới

Văn phòng đại diện Cục Sở hữu trí tuệ tại Thành phố Hồ Chí Minh chuyển về địa chỉ mới !
Được sự quan tâm, tạo điều kiện của Lãnh đạo Bộ Khoa học và Công nghệ, từ ngày 01/01/2024,...
An toàn thực phẩm và vai trò của truyền thông khoa học
Ngày 26/11, tại Hà Nội, Hội Nhà báo Việt Nam cùng với Hiệp hội CropLife Việt Nam tổ chức hội thảo:...
ĐỊA CHỈ ĐĂNG KÝ THƯƠNG HIỆU TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH
Sau khi thành lập doanh nghiệp, việc đăng ký tên thương hiệu là một bước rất quan trọng. Vây tên...
TẤT TẦN TẬT VỀ THỦ TỤC ĐĂNG KÝ NHÃN HIỆU - GIA HẠN VÀ CHUYỂN NHƯỢNG NHÃN HIỆU
Làm thế nào để đăng ký nhãn hiệu, gia hạn hay chuyển nhượng nhãn hiệu là câu hỏi chung của rất...
ĐĂNG KÝ DOANH NGHIỆP ĐƯỢC HIỂU NHƯ THẾ NÀO ĐỐI VỚI TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
Bạn muốn bắt đầu hoạt động kinh doanh? Bạn muốn thành lập thêm doanh nghiệp/công ty để phục...
TRÌNH TỰ THỦ TỤC THÀNH LẬP CÔNG TY TẠI TP.HỒ CHÍ MINH NĂM 2019
Vihaco Việt Nam chuyên tư vấn dịch vụ thủ tục quy trình điều kiện đăng ký thành lập công ty, thành...
DỊCH VỤ THÀNH LẬP CÔNG TY TRỌN GÓI NĂM 2019
Thành lập doanh nghiệp, Thành lập công ty tại thành phố Hồ Chí Minh với công ty TRỌN GÓI năm 2019,...
DỊCH VỤ THÀNH LẬP CÔNG TY TẠI TP.HCM
Tư vấn thành lập doanh nghiệp tại TPHCM trọn gói uy tín hàng đầu. Dịch vụ thành lập công ty tại...
DỊCH VỤ ĐĂNG KÝ THƯƠNG HIỆU - NHÃN HIỆU - LOGO ĐỘC QUYỀN
Vihaco Việt Nam cung cấp dịch vụ đăng ký nhãn hiệu độc quyền (hay còn gọi là đăng ký logo, đăng...
ĐỪNG ĐỂ THƯƠNG HIỆU BỊ ĐÁNH CẮP RỒI MỚI ĐĂNG KÝ BẢO HỘ THƯƠNG HIỆU
Việc xây dựng, đăng ký thương hiệu, nhãn hiệu sản phẩm, đăng ký chỉ dẫn địa lý xuất xứ...
NGÀY SỞ HỮU TRÍ TUỆ THẾ GIỚI NĂM 2019 TÔN VINH SÁNG TẠO TRONG THỂ THAO
Chủ đề "Vươn tới Giải Vàng: Sở hữu trí tuệ và thể thao" nhằm nâng cao nhận thức về sở hữu...
Tọa đàm “Quyền Sở hữu trí tuệ trong kinh doanh công nghệ và thủ tục đăng ký sáng chế”
Thực hiện Kế hoạch tổ chức tuyên truyền về sở hữu trí tuệ cho sinh viên các trường đại học...
NHỮNG ĐIỀU CẦN LƯU Ý KHI ĐƯA HÀNG VÀO SIÊU THỊ
Hiện nay siêu thị là một kênh phân phối hàng lớn nhất và phổ biến nhất, doanh nghiệp dễ dàng...
DỊCH VỤ LÀM THỦ TỤC ĐƯA HÀNG VÀO SIÊU THỊ BIG C VIỆT NAM, VINMART
Dịch vụ làm thủ tục đưa hàng vào siêu thị Big C Việt Nam, vinmart. Thủ tục như thế nào, tiêu chuẩn...
HỒ SƠ ĐƯA SẢN PHẨM VÀO SIÊU THỊ
Vihaco Việt Nam là dịch vụ chuyên tư vấn cho các doanh nghiệp đưa sản phẩm vào các siêu thị lớn...
DỊCH VỤ ĐƯA HÀNG VÀO SIÊU THỊ
Vihaco Việt Nam là đơn vị hỗ trợ pháp lý doanh nghiệp. Các doanh nghiệp đã biết làm thế nào để...
ĐIỀU KIỆN ĐỂ ĐƯA SẢN PHẨM VÀO SIÊU THỊ LÀ GÌ?
Điều kiện để đưa sản phẩm vào siêu thị. Bạn là doanh nghiệp, hay cá nhân đang quan tâm. Vihaco...
TP.HỒ CHÍ MINH BAN QUẢN LÝ AN TOÀN THỰC PHẨM TỔ CHỨC TẬP HUẤN CHO CÁC CÁN BỘ ỦY BAN MẶT TRẬN TỔ QUỐC
Phối hợp tổ chức tập huấn về an toàn thực phẩm cho các cán bộ Ủy ban Mặt trận Tổ quốc Việt...
CÁC LOẠI HÌNH KINH DOANH NHÀ HÀNG CẦN NHỮNG ĐIỀU KIỆN GÌ?
Thời gian qua Vihaco nhận được nhiều câu hỏi liên quan đến kinh doanh nhà hàng như: Bên em đang có...
KINH DOANH NHÀ HÀNG ĂN UỐNG CẦN GIẤY PHÉP GÌ?
Thời gian gần đây Vihaco có nhận được nhiều ý kiến liên quan đến việc mở cửa hàng ăn uống....
KINH DOANH QUÁN CÀ PHÊ, QUÁN CHÈ TẠI TP.HỒ CHÍ MINH CẦN GIẤY PHÉP GÌ
Vihaco Việt Nam là đơn vị hỗ trợ pháp lý doanh nghiệp. Điều kiện cần và đủ để mở quán cà...
DỊCH VỤ LÀM CHỨNG CHỈ ISO, HACCP TẠI TP.HỒ CHÍ MINH
Việc chấp nhận áp dụng ISO 9001:2015 là một quyết định chiến lược của tổ chức, doanh nghiệp...
CHUYỂN QUẬN THỦ ĐỨC LÊN THÀNH PHỐ THỦ ĐỨC DOANH NGHIỆP CẦN THAY ĐỔI GIẤY TỜ GÌ
Chuyển quận thủ đức lên thành phố thủ đức doanh nghiệp cần thay đổi những giấy tờ gì. Mọi...
MỘT SỐ KIẾN THỨC CƠ BẢN VỀ ISO MÀ DOANH NGHIỆP CẦN BIẾT
Một số kiến thức cơ bản về ISO mà doanh nghiệp cần biết. ISO 9001 (cách gọi tắt của ISO 9001:2015...
GIẤY CHỨNG NHẬN PHÙ HỢP TIÊU CHUẨN KỸ THUẬT CỦA LIÊN MINH CHÂU ÂU MỚI
Giấy chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn kỹ thuật của Liên minh châu Âu, Chứng nhận CE cho thiết bị...
CHỨNG NHẬN ISO 13485 THIẾT BỊ Y TẾ
Vihabrand chuyên cung cấp dịch vụ chứng nhận ISO 13485 thiết bị y tế uy tín nhất thành phố Hồ Chí...
GIẢI BÓNG ĐÁ NGÔI SAO SỞ HỮU TRÍ TUỆ PHÍA NAM, LẦN THỨ X - 2023
Mời các bạn tham khảo giải bóng đá ngôi sao sở hữu trí tuệ phía Nam lần 10 năm 2023. Đại diện...
THIẾT KẾ, BỐ TRÍ NHÀ XƯỞNG PHẢI ĐÁP ỨNG CÁC ĐIỀU KIỆN NÀO SAU ĐÂY
Thiết kế, bố trí nhà xưởng phải đáp ứng các điều kiện nào sau đây, việc cấp giấy chứng...
Thành lập Ban Chỉ đạo chất lượng, an toàn thực phẩm và phát triển thị trường
Bộ NN-PTNT vừa ban hành Quyết định thành lập Ban chỉ đạo chất lượng, an toàn thực phẩm và phát...
Thông báo về việc thực hiện Thông tư số 63/2023/TT- BTC của Bộ trưởng Bộ Tài chính
Ngày 16 tháng 10 năm 2023, Bộ trưởng Bộ Tài chính ban hành Thông tư số 63/2023/TT-BTC sửa đổi, bổ...
Phạt 20 đến 30 triệu nếu không có giấy vệ sinh an toàn thực phẩm
Đối với hành vi kinh doanh dịch vụ ăn uống mà không có Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện...
Thông báo về Giải thưởng Toàn cầu 2024 của Tổ chức Sở hữu trí tuệ thế giới (WIPO) dành cho các doanh
Tổ chức Sở hữu trí tuệ thế giới (WIPO) thông báo tiếp nhận đăng ký Giải thưởng Toàn cầu 2024...
Sabeco được phép thành công ty 100% sở hữu nước ngoài
Sau xác nhận của UBCKNN, nhà đầu tư nước ngoài sẽ không còn bị hạn chế tỷ lệ sở hữu cổ...
Điện thoại
Nhắn tin
Zalo
Facebook