THỦ TỤC XIN GIẤY PHÉP ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Vihaco hay Vihabrand là đơn vị hỗ trợ pháp lý doanh nghiệp. Sản xuất trang thiết bị y tế là ngành nghề có điều kiện và cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi thực hiện công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định

THỦ TỤC XIN GIẤY PHÉP ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Hiện nay, với sự tiến bộ của y khoa thì đã có nhiều trang thiết bị y tế ra đời nhằm phụ vụ nhu cầu sức khỏe của con người. Các cơ sở muốn sản xuất trang thiết bị y tế thì phải xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế. Vậy điều kiện, thành phần hồ sơ, trình tự thủ tục để xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế là như thế nào. Việc sản xuất trong nước chủ yếu tập trung vào các thiết bị nội thất bệnh viện, vật tư y tế thông dụng và một phần nhỏ thiết bị y tế, phần lớn phụ thuộc vào nhập khẩu. Doanh nghiệp muốn xin cấp giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế phải thực hiện thủ tục theo quy định của pháp luật. Vihabrand hướng dẫn về thủ tục xin giấy phép này trong bài viết dưới đây!

thu-tuc-xin-giay-phep-du-dieu-kien-san-xuat-trang-thiet-bi-y-te-tphcm
THỦ TỤC XIN GIẤY PHÉP ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Cơ sở pháp lý

  • Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

  • Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

Điều kiện của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

Điều kiện về nhân sự

   - Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học;

   - Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;

   - Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản

Điều kiện về cơ sở vật chất

   - Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

   - Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất

   - Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

     + Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;

     + Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;

     + Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

   - Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

   - Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo quy định tại khoản 1 Điều 68 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

   - Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển trang thiết bị y tế theo quy định.

Thành phần hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

   - Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP

   - Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP

   - Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất

   - Bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP

   - Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn

   - Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ( ISO 13485:2016)

   - Hồ sơ chứng minh địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất

   - Hồ sơ về thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất

   - Hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất

   - Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế

   - Hồ sơ về phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế

Trình tự thực hiện công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Bước 1: Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, người đứng đầu cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở

Hiện nay, việc thực hiện thủ tục được thực hiện trực tuyến qua Hệ thống dịch vụ công trực tuyến – Quản lý trang thiết bị y tế: https://dmec.moh.gov.vn/

Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;

Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên cơ sở sản xuất; tên người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất; các trang thiết bị y tế mà cơ sở đó sản xuất; địa chỉ, số điện thoại liên hệ và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, trừ quy trình sản xuất và quy trình kiểm tra chất lượng.

Để thuận lợi cho việc Công bố Thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế TPHCM, Qúy khách hàng vui lòng liên hệ Công ty luật Vihabrand để được hỗ trợ kịp thời và nhanh chóng nhất:

Tư vấn trước khi đăng ký thủ tục;

Hỗ trợ doanh nghiệp chuẩn bị các hồ sơ có liên quan;

Soạn thảo hồ sơ có liên quan;

Công bố tại cơ quan Nhà nước có thẩm quyền.

ĐƠN VỊ HỖ TRỢ PHÁP LÝ DOANH NGHIỆP VIHABRAND

Chúng tôi tin rằng Quý Công ty quan tâm đến các lợi ích về SHTT của Quý Công ty. Còn với VIHABRAND lợi ích của quý công ty cũng là lợi ích của chúng tôi, bởi chúng tôi quan niệm rằng:

“bảo vệ lợi ích chính đáng của khách hàng như bảo vệ lợi ích của chính mình”. 

Hãy liên hệ ngay cho chúng tôi 

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN SỞ HỮU TRÍ TUỆ VIHABRAND

ĐC: 20/1/6, Đ.Trục, P.13, Q.Bình Thạnh, TP.Hồ Chí Minh

Email  : vihaco.gov@gmail.com

Website.http://dangkythuonghieu.org

Tel : (028) 62 758 518 - Fax: (028) 62 758 519

Hotline: 0933 502 255 – 0909 444 771

 để được hỗ trợ và tiến hành các thủ tục pháp lý nhanh nhất và hiệu quả nhất, tư vấn MIỄN PHÍ

VIHABRAND luôn sẵn sàng đón chào Quý Công ty và hân hạnh được phục vụ!

 Xin chân thành cảm ơn quý khách ghé thăm!



Dịch vụ khác

HƯỚNG DẪN LẬP HỒ SƠ PHÒNG CHÁY CHỮA CHÁY
Mẫu hồ sơ quản lý công tác phòng cháy chữa cháy của cơ sở, hồ sơ PCCC theo thông tư 66, hồ sơ...
DỊCH VỤ KẾ TOÁN THUẾ TRỌN GÓI
Làm kế toán thuế đầu tiên phải nắm được định kỳ tính thuế, khai thuế, nộp thuế và quyết...
CÔNG TY DỊCH VỤ KẾ TOÁN TRỌN GÓI UY TÍN NHẤT
Vihaco Việt Nam là công ty dịch vụ kế toán thuế trọn gói uy tín nhất tại TpHCM, chúng tôi mang đến...
GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ MỚI NHẤT
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế tại TPHCM. Trước khi tiến hành kinh...
GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI THÀNH PHỐ THỦ ĐỨC HỒ CHÍ MINH
Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế tại TP.Thủ Đức Hồ...

Bài viết mới

An toàn thực phẩm và vai trò của truyền thông khoa học
Ngày 26/11, tại Hà Nội, Hội Nhà báo Việt Nam cùng với Hiệp hội CropLife Việt Nam tổ chức hội thảo:...
ĐỊA CHỈ ĐĂNG KÝ THƯƠNG HIỆU TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH
Sau khi thành lập doanh nghiệp, việc đăng ký tên thương hiệu là một bước rất quan trọng. Vây tên...
TẤT TẦN TẬT VỀ THỦ TỤC ĐĂNG KÝ NHÃN HIỆU - GIA HẠN VÀ CHUYỂN NHƯỢNG NHÃN HIỆU
Làm thế nào để đăng ký nhãn hiệu, gia hạn hay chuyển nhượng nhãn hiệu là câu hỏi chung của rất...
ĐĂNG KÝ DOANH NGHIỆP ĐƯỢC HIỂU NHƯ THẾ NÀO ĐỐI VỚI TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
Bạn muốn bắt đầu hoạt động kinh doanh? Bạn muốn thành lập thêm doanh nghiệp/công ty để phục...
TRÌNH TỰ THỦ TỤC THÀNH LẬP CÔNG TY TẠI TP.HỒ CHÍ MINH NĂM 2019
Vihaco Việt Nam chuyên tư vấn dịch vụ thủ tục quy trình điều kiện đăng ký thành lập công ty, thành...
DỊCH VỤ THÀNH LẬP CÔNG TY TRỌN GÓI NĂM 2019
Thành lập doanh nghiệp, Thành lập công ty tại thành phố Hồ Chí Minh với công ty TRỌN GÓI năm 2019,...
DỊCH VỤ THÀNH LẬP CÔNG TY TẠI TP.HCM
Tư vấn thành lập doanh nghiệp tại TPHCM trọn gói uy tín hàng đầu. Dịch vụ thành lập công ty tại...
DỊCH VỤ ĐĂNG KÝ THƯƠNG HIỆU - NHÃN HIỆU - LOGO ĐỘC QUYỀN
Vihaco Việt Nam cung cấp dịch vụ đăng ký nhãn hiệu độc quyền (hay còn gọi là đăng ký logo, đăng...
ĐỪNG ĐỂ THƯƠNG HIỆU BỊ ĐÁNH CẮP RỒI MỚI ĐĂNG KÝ BẢO HỘ THƯƠNG HIỆU
Việc xây dựng, đăng ký thương hiệu, nhãn hiệu sản phẩm, đăng ký chỉ dẫn địa lý xuất xứ...
NGÀY SỞ HỮU TRÍ TUỆ THẾ GIỚI NĂM 2019 TÔN VINH SÁNG TẠO TRONG THỂ THAO
Chủ đề "Vươn tới Giải Vàng: Sở hữu trí tuệ và thể thao" nhằm nâng cao nhận thức về sở hữu...
Tọa đàm “Quyền Sở hữu trí tuệ trong kinh doanh công nghệ và thủ tục đăng ký sáng chế”
Thực hiện Kế hoạch tổ chức tuyên truyền về sở hữu trí tuệ cho sinh viên các trường đại học...
NHỮNG ĐIỀU CẦN LƯU Ý KHI ĐƯA HÀNG VÀO SIÊU THỊ
Hiện nay siêu thị là một kênh phân phối hàng lớn nhất và phổ biến nhất, doanh nghiệp dễ dàng...
DỊCH VỤ LÀM THỦ TỤC ĐƯA HÀNG VÀO SIÊU THỊ BIG C VIỆT NAM, VINMART
Dịch vụ làm thủ tục đưa hàng vào siêu thị Big C Việt Nam, vinmart. Thủ tục như thế nào, tiêu chuẩn...
HỒ SƠ ĐƯA SẢN PHẨM VÀO SIÊU THỊ
Vihaco Việt Nam là dịch vụ chuyên tư vấn cho các doanh nghiệp đưa sản phẩm vào các siêu thị lớn...
DỊCH VỤ ĐƯA HÀNG VÀO SIÊU THỊ
Vihaco Việt Nam là đơn vị hỗ trợ pháp lý doanh nghiệp. Các doanh nghiệp đã biết làm thế nào để...
ĐIỀU KIỆN ĐỂ ĐƯA SẢN PHẨM VÀO SIÊU THỊ LÀ GÌ?
Điều kiện để đưa sản phẩm vào siêu thị. Bạn là doanh nghiệp, hay cá nhân đang quan tâm. Vihaco...
TP.HỒ CHÍ MINH BAN QUẢN LÝ AN TOÀN THỰC PHẨM TỔ CHỨC TẬP HUẤN CHO CÁC CÁN BỘ ỦY BAN MẶT TRẬN TỔ QUỐC
Phối hợp tổ chức tập huấn về an toàn thực phẩm cho các cán bộ Ủy ban Mặt trận Tổ quốc Việt...
CÁC LOẠI HÌNH KINH DOANH NHÀ HÀNG CẦN NHỮNG ĐIỀU KIỆN GÌ?
Thời gian qua Vihaco nhận được nhiều câu hỏi liên quan đến kinh doanh nhà hàng như: Bên em đang có...
KINH DOANH NHÀ HÀNG ĂN UỐNG CẦN GIẤY PHÉP GÌ?
Thời gian gần đây Vihaco có nhận được nhiều ý kiến liên quan đến việc mở cửa hàng ăn uống....
KINH DOANH QUÁN CÀ PHÊ, QUÁN CHÈ TẠI TP.HỒ CHÍ MINH CẦN GIẤY PHÉP GÌ
Vihaco Việt Nam là đơn vị hỗ trợ pháp lý doanh nghiệp. Điều kiện cần và đủ để mở quán cà...
DỊCH VỤ LÀM CHỨNG CHỈ ISO, HACCP TẠI TP.HỒ CHÍ MINH
Việc chấp nhận áp dụng ISO 9001:2015 là một quyết định chiến lược của tổ chức, doanh nghiệp...
CHUYỂN QUẬN THỦ ĐỨC LÊN THÀNH PHỐ THỦ ĐỨC DOANH NGHIỆP CẦN THAY ĐỔI GIẤY TỜ GÌ
Chuyển quận thủ đức lên thành phố thủ đức doanh nghiệp cần thay đổi những giấy tờ gì. Mọi...
MỘT SỐ KIẾN THỨC CƠ BẢN VỀ ISO MÀ DOANH NGHIỆP CẦN BIẾT
Một số kiến thức cơ bản về ISO mà doanh nghiệp cần biết. ISO 9001 (cách gọi tắt của ISO 9001:2015...
GIẤY CHỨNG NHẬN PHÙ HỢP TIÊU CHUẨN KỸ THUẬT CỦA LIÊN MINH CHÂU ÂU MỚI
Giấy chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn kỹ thuật của Liên minh châu Âu, Chứng nhận CE cho thiết bị...
CHỨNG NHẬN ISO 13485 THIẾT BỊ Y TẾ
Vihabrand chuyên cung cấp dịch vụ chứng nhận ISO 13485 thiết bị y tế uy tín nhất thành phố Hồ Chí...
Sabeco được phép thành công ty 100% sở hữu nước ngoài
Sau xác nhận của UBCKNN, nhà đầu tư nước ngoài sẽ không còn bị hạn chế tỷ lệ sở hữu cổ...
Điện thoại
Nhắn tin
Zalo
Facebook