Email: cskh.shtt@gmail.com
Hotline: 0933502255
Giờ làm việc:
8h00 - 17h00 (Thứ 2 - Thứ 7)
DỊCH VỤ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Sản xuất trang thiết bị y tế là ngành nghề có điều kiện và cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi thực hiện công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định. Vihaco là dịch vụ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế uy tín nhất tại TPHCM
DỊCH VỤ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Sản xuất kinh doanh trang thiết bị, dụng cụ y tế là một loại hình kinh doanh có điều kiện. Các cơ sở kinh doanh trang thiết bị, dụng cụ y tế chỉ được hoạt động khi có đủ các điều kiện theo quy định của thông tư này và chỉ được kinh doanh các loại trang thiết bị, dụng cụ y tế đã được Bộ Y tế cấp giấy phép lưu hành. Vihabrand hướng dẫn tới Quý khách hàng thủ tục xin giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế. Trước khi tiến hành kinh doanh mặt hàng này, doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục xin giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế tại cơ quan Nhà nước có thẩm quyền.
Doanh nghiệp có nhu cầu sản xuất trang thiết bị y tế thì phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế trước và được cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Vihabrand trân trọng giới thiệu dịch vụ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế với các nội dung cụ thể như sau:
Chế tài xử lý vi phạm
Nghị định số 176/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế; Nghị định số 65/2015/NĐ-CP ngày 07/08/2015 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong các lĩnh vực quản lý nhà nước liên quan đến hành vi đăng, phát, cung cấp, đưa tin, công bố thông tin sai sự thật, quy định cụ thể như sau:
- Sản xuất trang thiết bị y tế khi giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đã hết hiệu lực, trừ trường hợp đặc biệt được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cho phép có thể bị phạt tiền đến 60 triệu đồng (Khoản 3 Điều 55).
- Sản xuất trang thiết bị y tế không có giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế có thể bị phạt tiền đến 80 triệu đồng (Điểm a khoản 4 Điều 55).
- Sản xuất trang thiết bị y tế không có giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc giấy chứng nhận lưu hành tự do để lưu hành trên thị trường hoặc xuất khẩu có thể bị phạt tiền đến 80 triệu đồng (Điểm b khoản 4 Điều 55).
- Sản xuất trang thiết bị y tế không tiến hành thử nghiệm lâm sàng hoặc tiến hành thử nghiệm lâm sàng không đúng đối với sản phẩm phải thử nghiệm lâm sàng có thể bị phạt tiền đến 80 triệu đồng (Điểm c khoản 4 Điều 55).
- Biện pháp khắc phục hậu quả: Buộc tiêu hủy hoặc tái chế trang thiết bị y tế đối với hành vi quy định tại Khoản 4 Điều 55.
Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gồm:
- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu
- Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định..
- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.
Trường hợp không có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng thì phải có các giấy tờ chứng minh cơ sở đáp ứng các điều kiện theo quy định tại các khoản 1, 2, 3 và 4 Điều 13 Nghị định 36/2016/NĐ-CP
Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất.
Dịch vụ xin giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế của Vihabrand
- Vihabrand hỗ trợ, tư vấn cho khách hàng về các quy định của pháp luật có liên quan tới thủ tục xin giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế, đồng thời cung cấp các dịch vụ sau:
- Soạn thảo hồ sơ, chuẩn hóa tài liệu cho Quý khách hàng;
- Đại diện khách hàng thực hiện các thủ tục có liên quan tại Cơ quan Nhà nước có thẩm quyền;
- Theo dõi tình trạng hồ sơ, tiếp nhận và trả kết quả cho Khách hàng.
Để được tư vấn thêm về điều kiện cơ sở đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế, các bạn vui lòng liên hệ
ĐƠN VỊ HỖ TRỢ PHÁP LÝ DOANH NGHIỆP VIHABRAND
Chúng tôi tin rằng Quý Công ty quan tâm đến các lợi ích về SHTT của Quý Công ty. Còn với VIHABRAND lợi ích của quý công ty cũng là lợi ích của chúng tôi, bởi chúng tôi quan niệm rằng:
“bảo vệ lợi ích chính đáng của khách hàng như bảo vệ lợi ích của chính mình”.
Hãy liên hệ ngay cho chúng tôi
CÔNG TY TNHH TƯ VẤN SỞ HỮU TRÍ TUỆ VIHABRAND
ĐC: 20/1/6, Đ.Trục, P.13, Q.Bình Thạnh, TP.Hồ Chí Minh
Email : vihaco.gov@gmail.com
Website.http://dangkythuonghieu.org
Tel : (028) 62 758 518 - Fax: (028) 62 758 519
Hotline: 0933 502 255 – 0909 444 771
để được hỗ trợ và tiến hành các thủ tục pháp lý nhanh nhất và hiệu quả nhất, tư vấn MIỄN PHÍ
VIHABRAND luôn sẵn sàng đón chào Quý Công ty và hân hạnh được phục vụ!
Xin chân thành cảm ơn quý khách ghé thăm!
Tweet
Dịch vụ khác
Theo nghị định 15/2018/NĐ-CP quy định đối với ngành thực phẩm bảo vệ sức khỏe thuộc danh mục...
Vihabrand chuyên cung cấp dịch vụ công bố sản phẩm thực phẩm chức năng uy tín nhất TP.Hồ Chí Minh....
Thực phẩm chức năng là thực phẩm dùng để hỗ trợ chức năng của các bộ phận trong cơ thể người,...
Thủ tục xuất khẩu yến sào theo quy định hiện nay gồm giấy chứng nhận y tế, giấy chứng nhận...
Công bố mỹ phẩm là một thủ tục bắt buộc và khó khăn nhất với hàng mỹ phẩm nhập khẩu. Không...
Công bố mỹ phẩm là một thủ tục bắt buộc và khó khăn nhất với hàng mỹ phẩm nhập khẩu. Không...
Vihabrand là đơn vị hỗ trợ pháp lý doanh nghiệp. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm...
Chứng nhận phù hợp Quy chuẩn kỹ thuật: Là việc xác nhận những đối tượng của hoạt động trong...
Công bố hợp quy nước sạch là việc tổ chức, cá nhân tự công bố sản phẩm nước sạch phù hợp...
Dịch Vụ Công Bố Sản Phẩm Hợp Chuẩn - Thực Phẩm - Thiết Bị y tế uy tín đúng luật. Vihabrand...
Chứng nhận hợp quy là việc đánh giá, xác nhận đối tượng của hoạt động trong lĩnh vực quy chuẩn...
Vihabrand chuyên cung cấp dịch vụ làm giấy công bố sản phẩm tại Quận Bình Thạnh, làm giấy công...
- Trang 3 of 4
- ‹ Trang sau
- 1
- 2
- 3
- 4
- Trang tiếp ›
- Trang cuối ››
Vihabrand Co., Ltd. xin bày tỏ lòng biết ơn tới CÔNG TY TNHH THỰC PHẨM BÔNG MAI Địa chỉ: 421 Hùng Vương - Thị trấn Dran - Đơn Dương - Lâm Đồng tin tưởng sử dụng dịch vụ của chúng tôi !
- Vihabrand Co., Ltd. xin bày tỏ lòng biết ơn tới Đài Phát thanh – Truyền hình Bạc Liêu (tên gọi tắt BLTV) https://thbl.vn/ là cơ quan báo chí thuộc UBND tỉnh Bạc Liêu tin tưởng sử dụng dịch vụ của chúng tôi !
Vihabrand Co., Ltd. xin bày tỏ lòng biết ơn tới TRƯỜNG ĐẠI HỌC CÔNG NGHIỆP TP. HCM Địa chỉ : Số 12 Nguyễn Văn Bảo, Phường 4, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh tin tưởng sử dụng dịch vụ của chúng tôi !
Bài viết mới
Thay mặt BTC "GIẢI BÓNG ĐÁ SHTT PHÍA NAM LẦN THỨ 11 NĂM 2024", Công ty TNHH Vihabrand xin thông báo chính...
Trong khuôn khổ Dự án IP Key SEA (IP Key South-East Asia ), Dự án sẽ tổ chức Hội thảo về bí mật kinh...
Vihabrand chuyên cung cấp dịch vụ đăng ký vệ sinh an toàn thực phẩm uy tín nhất TPHCM. Tháng hành động...
Vihabrand mời các bạn tham khảo nội dung kiểm tra an toàn thực phẩm như thế nào tại TPHCM. Vihaband...
Vihabrand là dịch vụ đăng ký nhãn hiệu nhanh có địa chỉ văn phòng tại: Tầng 5A, Tòa nhà Văn phòng...
Nhằm nâng cao nhận thức về sở hữu trí tuệ cho cộng đồng thông qua hình thức đào tạo trực tuyến,...
Cục Sở hữu trí tuệ thông báo về việc tiếp nhận yêu cầu thẩm định nhanh đơn sáng chế theo...
Cục Sở hữu trí tuệ xin trân trọng giới thiệu bộ nhận diện Ngày Sở hữu trí tuệ thế giới...
Nhằm thúc đẩy giáo dục sở hữu trí tuệ (SHTT) và phổ biến lĩnh vực sở hữu trí tuệ tới công...
Tổ chức Sở hữu trí tuệ thế giới (WIPO) thông báo tiếp nhận đăng ký Giải thưởng Toàn cầu 2024...
Với sở hữu trí tuệ (SHTT), chúng ta có thể kỳ vọng về một tương lai tốt đẹp hơn, biến ý tưởng...
Cục Sở hữu trí tuệ thông báo về các buổi hướng dẫn thủ tục đăng ký và tra cứu thông tin sáng...
Cục Sở hữu trí tuệ ra thông báo số 370/TB-SHTT ngày 29/01/2024 về việc áp dụng các quy định của...
Cục Sở hữu trí tuệ ra Quyết định số 15/QĐ-SHTT ngày 24/01/2024 về việc công bố công khai dự toán...
Cục Sở hữu trí tuệ thông báo về các buổi hướng dẫn thủ tục đăng ký và tra cứu thông tin sáng...
Để đánh giá tiến độ của Kế hoạch Tổng thể Xây dựng Cộng đồng Kinh tế ASEAN (AEC) 2025 và...
Cục Sở hữu trí tuệ đề nghị các Sở Khoa học và Công nghệ báo cáo hoạt động quản lý nhà nước...
Được sự quan tâm, tạo điều kiện của Lãnh đạo Bộ Khoa học và Công nghệ, từ ngày 01/01/2024,...
Tổ chức Sở hữu trí tuệ thế giới (WIPO) thông báo tiếp nhận đăng ký Giải thưởng Toàn cầu 2024...
Đối với hành vi kinh doanh dịch vụ ăn uống mà không có Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện...
Ngày 16 tháng 10 năm 2023, Bộ trưởng Bộ Tài chính ban hành Thông tư số 63/2023/TT-BTC sửa đổi, bổ...
Bộ NN-PTNT vừa ban hành Quyết định thành lập Ban chỉ đạo chất lượng, an toàn thực phẩm và phát...
Thiết kế, bố trí nhà xưởng phải đáp ứng các điều kiện nào sau đây, việc cấp giấy chứng...
Mời các bạn tham khảo giải bóng đá ngôi sao sở hữu trí tuệ phía Nam lần 10 năm 2023. Đại diện...
Vihabrand chuyên cung cấp dịch vụ chứng nhận ISO 13485 thiết bị y tế uy tín nhất thành phố Hồ Chí...
Giấy chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn kỹ thuật của Liên minh châu Âu, Chứng nhận CE cho thiết bị...
Một số kiến thức cơ bản về ISO mà doanh nghiệp cần biết. ISO 9001 (cách gọi tắt của ISO 9001:2015...
Chuyển quận thủ đức lên thành phố thủ đức doanh nghiệp cần thay đổi những giấy tờ gì. Mọi...
Việc chấp nhận áp dụng ISO 9001:2015 là một quyết định chiến lược của tổ chức, doanh nghiệp...
Vihaco Việt Nam là đơn vị hỗ trợ pháp lý doanh nghiệp. Điều kiện cần và đủ để mở quán cà...
Thời gian gần đây Vihaco có nhận được nhiều ý kiến liên quan đến việc mở cửa hàng ăn uống....
Thời gian qua Vihaco nhận được nhiều câu hỏi liên quan đến kinh doanh nhà hàng như: Bên em đang có...
Phối hợp tổ chức tập huấn về an toàn thực phẩm cho các cán bộ Ủy ban Mặt trận Tổ quốc Việt...
Chứng nhận phù hợp Quy chuẩn kỹ thuật: Là việc xác nhận những đối tượng của hoạt động trong...
Điều kiện để đưa sản phẩm vào siêu thị. Bạn là doanh nghiệp, hay cá nhân đang quan tâm. Vihaco...
Vihaco Việt Nam là đơn vị hỗ trợ pháp lý doanh nghiệp. Các doanh nghiệp đã biết làm thế nào để...
Vihaco Việt Nam là dịch vụ chuyên tư vấn cho các doanh nghiệp đưa sản phẩm vào các siêu thị lớn...
Dịch vụ làm thủ tục đưa hàng vào siêu thị Big C Việt Nam, vinmart. Thủ tục như thế nào, tiêu chuẩn...
Hiện nay siêu thị là một kênh phân phối hàng lớn nhất và phổ biến nhất, doanh nghiệp dễ dàng...
Thực hiện Kế hoạch tổ chức tuyên truyền về sở hữu trí tuệ cho sinh viên các trường đại học...
Chủ đề "Vươn tới Giải Vàng: Sở hữu trí tuệ và thể thao" nhằm nâng cao nhận thức về sở hữu...
Việc xây dựng, đăng ký thương hiệu, nhãn hiệu sản phẩm, đăng ký chỉ dẫn địa lý xuất xứ...
Vihaco Việt Nam cung cấp dịch vụ đăng ký nhãn hiệu độc quyền (hay còn gọi là đăng ký logo, đăng...
Tư vấn thành lập doanh nghiệp tại TPHCM trọn gói uy tín hàng đầu. Dịch vụ thành lập công ty tại...
Thành lập doanh nghiệp, Thành lập công ty tại thành phố Hồ Chí Minh với công ty TRỌN GÓI năm 2019,...
Vihaco Việt Nam chuyên tư vấn dịch vụ thủ tục quy trình điều kiện đăng ký thành lập công ty, thành...
Bạn muốn bắt đầu hoạt động kinh doanh? Bạn muốn thành lập thêm doanh nghiệp/công ty để phục...
Làm thế nào để đăng ký nhãn hiệu, gia hạn hay chuyển nhượng nhãn hiệu là câu hỏi chung của rất...
Sau khi thành lập doanh nghiệp, việc đăng ký tên thương hiệu là một bước rất quan trọng. Vây tên...
Ngày 26/11, tại Hà Nội, Hội Nhà báo Việt Nam cùng với Hiệp hội CropLife Việt Nam tổ chức hội thảo:...
Sau xác nhận của UBCKNN, nhà đầu tư nước ngoài sẽ không còn bị hạn chế tỷ lệ sở hữu cổ...
