Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược 2026

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (GCN ĐĐKKD) là văn bản do cơ quan nhà nước có thẩm quyền (Bộ Y tế hoặc Sở Y tế) cấp cho các cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, dịch vụ bảo quản và dịch vụ kiểm nghiệm thuốc sau khi đã đáp ứng đầy đủ các điều kiện theo quy định của pháp luật. Đây là loại giấy phép bắt buộc đối với mọi doanh nghiệp tham gia thị trường dược phẩm tại Việt Nam.

Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là thành phần hồ sơ đầu tiên và quan trọng nhất. Mẫu đơn này được lập ra để đề nghị cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở của mình

Căn cứ pháp lý mới nhất năm 2026

Việc lập đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và thực hiện thủ tục cấp phép phải tuân thủ các văn bản pháp luật sau:

1. Luật Dược 2016 (sửa đổi, bổ sung 2025).

2. Nghị định 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 của Chính phủ, có hiệu lực từ 01/7/2025, quy định chi tiết một số điều và biện pháp tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược.

3. Nghị định 155/2018/NĐ-CP (đối với các quy định chưa được thay thế).

Theo quy định tại Nghị định 163/2025/NĐ-CP, đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phải được lập theo mẫu thống nhất, quy định chi tiết về hồ sơ, thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi giấy chứng nhận.

Điều kiện để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Để đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được chấp thuận, cơ sở kinh doanh dược phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện sau đây:

1. Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự

Căn cứ theo Điều 33 Luật Dược 2016, điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm:

   - Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: Phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP).

   - Đối với cơ sở bán buôn thuốc: Phải có kho bảo quản, trang thiết bị bảo quản đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP).

   - Về nhân sự: Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và các vị trí công việc theo quy định tại Điều 11 Luật Dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp.

2. Các trường hợp bắt buộc phải làm đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

   - Cấp lần đầu.

   - Cấp lại khi thay đổi loại hình cơ sở kinh doanh dược, thay đổi phạm vi kinh doanh dược làm thay đổi điều kiện kinh doanh, hoặc thay đổi địa điểm kinh doanh.

   - Cấp lại khi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị mất, hư hỏng, hoặc bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp.

Thủ tục và hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Thành phần hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Một bộ hồ sơ hoàn chỉnh bao gồm:

   1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19 (Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 155/2018/NĐ-CP) hoặc mẫu mới nhất theo Nghị định 163/2025/NĐ-CP.

   2. Tài liệu kỹ thuật tương ứng với loại hình cơ sở kinh doanh dược (quy định tại điểm b khoản 1 Điều 38 Luật Dược), bao gồm: bản mô tả cơ sở vật chất, trang thiết bị, quy trình bảo quản, vận chuyển,...

   3. Bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư.

   4. Bản sao hợp lệ Chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn.

Quy trình thực hiện thủ tục

Bước 1: Nộp hồ sơ

Cơ sở nộp đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và các giấy tờ kèm theo trực tiếp, qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến (qua Cổng Dịch vụ công quốc gia) đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt địa điểm kinh doanh.

Bước 2: Tiếp nhận và xử lý hồ sơ

Sở Y tế tiếp nhận, kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ. Nếu hồ sơ chưa đầy đủ, trong thời hạn 05 ngày làm việc, Sở Y tế sẽ có văn bản yêu cầu bổ sung.

Bước 3: Thẩm định và cấp phép

Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế tiến hành thẩm định điều kiện thực tế tại cơ sở. Nếu đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế sẽ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Lệ phí: Phí thẩm định điều kiện và đánh giá đáp ứng thực hành tốt đối với cơ sở bán lẻ thuốc (GPP) là 500.000 đồng.

Mẫu đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược mới nhất

Bạn có thể tải mẫu đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược mới nhất 2026 tại đây:

- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Ngoài ra, để tham khảo hình thức trình bày và nội dung của văn bằng pháp lý sau khi được cấp, bạn có thể xem:

- Mẫu giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc mới nhất

Và để hiểu rõ hơn về giá trị pháp lý cũng như các quy định liên quan:

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

Câu hỏi thường gặp (FAQ) về đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

1. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có thời hạn không?

Theo quy định tại khoản 1 Điều 41 Luật Dược 2016: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không quy định thời hạn hiệu lực. Như vậy, không có trường hợp giấy chứng nhận bị hết hạn. Tuy nhiên, cơ sở phải tuân thủ các quy định về quản lý và có thể bị thu hồi giấy chứng nhận nếu vi phạm pháp luật.

2. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có cần công chứng không?

Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược do đại diện hợp pháp của cơ sở ký tên, đóng dấu (nếu có). Đơn không bắt buộc phải công chứng, chứng thực.

3. Thời gian giải quyết hồ sơ là bao lâu?

Thời hạn giải quyết hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tối đa là 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ. Trong thời gian này, Sở Y tế sẽ tiến hành thẩm định thực tế tại cơ sở.

4. Làm thế nào để điền đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược?

Khi lập đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, bạn cần điền đầy đủ và chính xác các thông tin sau:

- Tên cơ sở kinh doanh dược (theo Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp).

- Địa chỉ trụ sở chính và địa điểm kinh doanh.

- Loại hình cơ sở kinh doanh (bán buôn, bán lẻ, nhà thuốc, quầy thuốc,...).

- Phạm vi kinh doanh dược (thuốc kê đơn, thuốc không kê đơn, dược liệu,...).

- Họ tên, số Chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn.

- Cam kết của cơ sở về việc đáp ứng các điều kiện kinh doanh dược.

5. Nếu bị mất Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thì phải làm gì?

Trong trường hợp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị mất, hư hỏng, cơ sở phải làm đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và nộp cho Sở Y tế nơi đã cấp giấy.

Dịch vụ tư vấn và hỗ trợ thủ tục tại Vihabrand

Việc chuẩn bị đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và hoàn thiện hồ sơ theo đúng quy định pháp luật là một quá trình phức tạp, đòi hỏi sự am hiểu chuyên sâu. Vihabrand là đơn vị tư vấn uy tín hàng đầu, chuyên hỗ trợ các doanh nghiệp, cơ sở kinh doanh dược phẩm thực hiện thủ tục xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tại TPHCM và trên toàn quốc.

Dịch vụ của Vihabrand bao gồm:

- Tư vấn điều kiện và các yêu cầu pháp lý mới nhất.

- Soạn thảo và kiểm tra đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

- Chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định.

- Đại diện nộp hồ sơ và theo dõi kết quả tại Sở Y tế.

- Hỗ trợ khắc phục các vấn đề phát sinh trong quá trình thẩm định.

Liên hệ ngay với Vihabrand để được tư vấn chi tiết về đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và các thủ tục pháp lý liên quan:

ĐƠN VỊ DỊCH VỤ ĐẠI DIỆN SỞ HỮU CÔNG NGHIỆP VIHABRAND CO.,LTD

Bạn đang có vấn đề về pháp lý mà không biết cách giải quyết ? Hãy nhấc máy gọi ngay cho chúng tôi

theo số điện thoại : 0933 50 22 55 chúng tôi sẽ tư vẫn và hỗ trợ bạn tốt nhất !

“bảo vệ lợi ích chính đáng của khách hàng như bảo vệ lợi ích của chính mình”. 

Hãy liên hệ ngay cho chúng tôi 

CÔNG TY TNHH QUẢN TRỊ TÀI SẢN TRÍ TUỆ VIHABRAND

Người đại diện: (Ông) NGUYỄN VIỆT HÀ                  Chức vụ: Giám đốc

Địa chỉ trụ sở: Tầng 5A, Tòa nhà Văn phòng Thủy Lợi 4; 286-288, Nguyễn Xí , Phường Bình Thạnh, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam

Mã số thuế: 0313625602

Điện thoại: (028) 62758 518 - 0934186339                        Email: cskh.vihabrand@gmail.com

Website.https://dangkythuonghieu.org

Hotline: 0933 502 255 – 0934 186 339

 để được hỗ trợ và tiến hành các thủ tục pháp lý nhanh nhất và hiệu quả nhất. 

 Hân hạnh được phục vụ Quý khách hàng!

 Xin chân thành cảm ơn quý khách ghé thăm!